Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effekt af vareniclin hos patienter, der ønsker at stoppe med at ryge

14. juli 2010 opdateret af: Pfizer

En 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med opfølgning, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vareniclintartrat (CP-526,555-18) 1 mg bud for rygestop (protokol A3051080)

Det primære formål med denne protokol er at evaluere 12 ugers behandling af vareniclin sammenlignet med placebo for rygestop. Afholdenhed fra cigaretrygning og andre tobaksprodukter (f.eks. pibe, cigarer, tygge, snus.) brug under ikke-behandlingsopfølgningsperiode vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60864-190
        • Pfizer Investigational Site
    • Centro
      • Porto Alegre, Centro, Brasilien, RS
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-110
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04032-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05019-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San Pedro de Montes de Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Jumeirah/Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Ras Al Khaima, Forenede Arabiske Emirater
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut Lebanon, Libanon, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Pfizer Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyttelton, Sydafrika, 0140
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-natal
      • Sydenham, Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7764
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7647
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Gran Caracas, Miranda, Venezuela, 1060
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende mandlige eller kvindelige cigaretrygere, som er motiverede for at holde op med at ryge.
  • Røg i gennemsnit 10 cigaretter om dagen i det seneste år og måneden før første besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt et nikotinerstatningsprodukt, bupropion, clonidin eller notriptylin inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med depression eller diagnosticeret depression inden for de seneste 12 måneder.
  • Tidligere eller nuværende historie med psykose, panikangst eller bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo 1 tablet to gange dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: vareniclin
Medicin: vareniclintartrat (CP-526, 555-18)
1 mg to gange dagligt i 12 uger, startende med en 1-uges titreringsperiode.
Andre navne:
  • Chantix, Champix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 4 ugers kontinuert abstinens
Tidsramme: Uge 9 til 12
Antallet af deltagere, der ved hvert besøg fra uge 9 til og med 12 (inklusive) rapporterede, at de ikke havde ryget eller brugt andre nikotinholdige produkter siden sidste undersøgelsesbesøg (på Nikotinbrugsfortegnelsen), og som ikke havde kulilte ( CO) > 10 dele pr. million (ppm) ved ethvert af disse besøg
Uge 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: Uge 9 til 24
Antallet af deltagere, der ved hver kontakt fra uge 9 til og med det givne tidspunkt rapporterede, at ingen rygning og ingen brug af andre nikotinholdige produkter (behandlingsfasen) eller tobaksprodukter (ikke-behandlingsfasen) siden sidste undersøgelseskontakt (om nikotinbruget) Inventar), og som ikke havde CO > 10 ppm
Uge 9 til 24
Antal deltagere med forekomst af afholdenhed på syv dage
Tidsramme: Uge 12 og 24
Antal deltagere, der ved det givne besøg eller telefonkontakt har rapporteret, at de ikke ryger og ikke har brugt andre nikotinholdige produkter (behandlingsfase) eller tobaksprodukter (ikke-behandlingsfase) inden for de sidste 7 dage, og som ikke har haft CO > 10 ppm den dag
Uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vareniclintartrat (CP-526, 555-18)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner