일본 뇌염 백신 IC51의 신속 면역화 연구
2014년 4월 9일 업데이트: Valneva Austria GmbH
일본 뇌염에 대한 백신으로서 신속 면역 체계와 IC51의 표준 체계를 비교하기 위한 3상 연구
이 연구는 18세 이상의 건강한 피험자에서 일본 뇌염 백신 IC51(JE-PIV)의 신속한 면역 체계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 관찰자 맹검, 통제, 무작위 3상 연구입니다. 연구 모집단은 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 지원자로 구성됩니다.
약 375명의 자원봉사자가 약 2~3개 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 시작 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 모든 플라비바이러스 감염의 임상 증상 이력
- 일본 뇌염(JE), 황열병 및 뎅기열에 대한 백신 접종 이력(기준선에서 항-JEV 중화 항체 역가 >= 1:10은 포함에 허용되며, 이러한 피험자는 안전 모집단의 일부가 되지만 분석되지는 않습니다. 프로토콜별 분석에서 면역원성에 대해)
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 외에 다른 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
- 장기 이식 후 또는 면역 억제 요법을 포함한 면역 결핍
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 자가 면역 질환의 역사
- 등록 전 4주 이내의 모든 급성 감염
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 여성 피험자의 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IC51 2 x 6mcg
2 x 6mcg(마이크로그램)
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다른 이름들:
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활성 비교기: IC51 1 x 12mcg
1 x 12mcg(마이크로그램)
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다른 이름들:
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활성 비교기: IC51 1 x 6mcg
1 x 6mcg(마이크로그램)
|
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56일째 SCR(혈청전환율)
기간: 56일
|
혈청전환율: >= 1:10 항-JEV 중화 항체 역가를 갖는 피험자의 백분율
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10일, 28일 및 35일 SCR
기간: 10일, 28일, 35일
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10일, 28일, 35일
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GMT 10일, 28일, 35일, 56일
기간: 10일, 28일, 35일, 56일
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10일, 28일, 35일, 56일
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안전
기간: 연구 기간
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AE, 국소 및 전신 내약성, 안전성 실험실 매개변수
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-304
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