Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar snelle immunisatie van het Japanse encefalitisvaccin IC51

9 april 2014 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Fase 3-studie om een ​​snel immunisatieregime te vergelijken met het standaardregime van IC51 als vaccin voor Japanse encefalitis

De studie onderzoekt een snel immunisatieregime van het Japanse encefalitisvaccin IC51 (JE-PIV) bij gezonde proefpersonen van > of = 18 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, door een waarnemer geblindeerd, gecontroleerd, gerandomiseerd fase 3-onderzoek. De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van ten minste 18 jaar.

Ongeveer 375 vrijwilligers zullen worden ingeschreven op ongeveer 2 tot 3 locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinische manifestatie van een flavivirusinfectie
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen Japanse encefalitis (JE), gele koorts en knokkelkoorts (een anti-JEV-neutraliserende antilichaamtiter >= 1:10 bij aanvang is acceptabel voor opname, deze proefpersonen zullen deel uitmaken van de veiligheidspopulatie, maar zullen niet worden geanalyseerd voor immunogeniciteit in de per-protocolanalyse)
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin naast het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
  • Immunodeficiëntie inclusief post-orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eventuele acute infecties binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Zwangerschap, borstvoeding of onbetrouwbare anticonceptie bij vrouwelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IC51 2 x 6 mcg
2 x 6 mcg (microgram)
Biologisch: IC51
Andere namen:
  • Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
Actieve vergelijker: IC51 1 x 12 mcg
1 x 12 mcg (microgram)
Biologisch: IC51
Andere namen:
  • Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
Actieve vergelijker: IC51 1 x 6 mcg
1 x 6 mcg (microgram)
Biologisch: IC51
Andere namen:
  • Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCR (seroconversiepercentage) op dag 56
Tijdsspanne: dag 56
Seroconversiepercentage: percentage proefpersonen met >= 1:10 anti-JEV-neutraliserende antilichaamtiter
dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCR op dag 10, 28 en 35
Tijdsspanne: Dag 10, 28 en 35
Dag 10, 28 en 35
GMT op dag 10, 28, 35 en 56
Tijdsspanne: Dag 10, 28, 35 en 56
Dag 10, 28, 35 en 56
Veiligheid
Tijdsspanne: Studie duur
AE's, Lokale en systemische verdraagbaarheid, Veiligheidslaboratoriumparameters
Studie duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC51-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC51

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren