Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá imunizační studie vakcíny proti japonské encefalitidě IC51

9. dubna 2014 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Studie fáze 3 k porovnání režimu rychlé imunizace se standardním režimem IC51 jako vakcína proti japonské encefalitidě

Studie zkoumá rychlý imunizační režim vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 (JE-PIV) u zdravých jedinců ve věku > nebo = 18 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, pozorovatelem zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3. Studovaná populace se skládá ze zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku alespoň 18 let.

Přibližně 375 dobrovolníků bude zapsáno na přibližně 2 až 3 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinických projevů jakékoli flavivirové infekce
  • Historie očkování proti japonské encefalitidě (JE), žluté zimnici a horečce dengue (pro zařazení je přijatelný titr neutralizačních protilátek proti JEV >= 1:10 na začátku, tito jedinci budou součástí bezpečnostní populace, ale nebudou analyzováni pro imunogenicitu v analýze podle protokolu)
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny kromě studované vakcíny během období studie nebo do 30 dnů před první dávkou studované vakcíny
  • Imunodeficience včetně post-transplantace orgánů nebo imunosupresivní terapie
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Jakékoli akutní infekce během 4 týdnů před zařazením
  • Infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Těhotenství, kojení nebo nespolehlivá antikoncepce u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IC51 2 x 6 mcg
2 x 6 mcg (mikrogram)
Biologický: IC51
Ostatní jména:
  • Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě
Aktivní komparátor: IC51 1 x 12 mcg
1 x 12 mcg (mikrogram)
Biologický: IC51
Ostatní jména:
  • Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě
Aktivní komparátor: IC51 1 x 6 mcg
1 x 6 mcg (mikrogram)
Biologický: IC51
Ostatní jména:
  • Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCR (míra sérokonverze) v den 56
Časové okno: den 56
Míra sérokonverze: procento subjektů s titrem neutralizačních protilátek proti JEV >= 1:10
den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCR v den 10, 28 a 35
Časové okno: Den 10, 28 a 35
Den 10, 28 a 35
GMT v den 10, 28, 35 a 56
Časové okno: Den 10, 28, 35 a 56
Den 10, 28, 35 a 56
Bezpečnost
Časové okno: Délka studia
NÚ, Lokální a systémová snášenlivost, Bezpečnostní laboratorní parametry
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC51-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit