Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A japán agyvelőgyulladás elleni vakcina gyors immunizálási vizsgálata IC51

2014. április 9. frissítette: Valneva Austria GmbH

3. fázisú vizsgálat a gyors immunizálási rendszer összehasonlítására a japán agyvelőgyulladás elleni vakcinaként alkalmazott standard IC51 rendszerrel

A tanulmány az IC51 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (JE-PIV) gyors immunizálási rendszerét vizsgálja 18 év feletti egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, megfigyelő vak, kontrollált, randomizált, 3. fázisú vizsgálat. A vizsgált populáció egészséges férfi és női önkéntesekből áll, akik életkora legalább 18 év.

Körülbelül 375 önkéntest vesznek fel körülbelül 2-3 helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

374

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • A tanulmányba való belépés előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármely flavivírus-fertőzés klinikai megnyilvánulása az anamnézisben
  • A japán encephalitis (JE), sárgaláz és dengue-láz elleni védőoltás története (az anti-JEV neutralizáló antitest-titer a kiinduláskor >= 1:10 elfogadható a felvételhez, ezek az alanyok a biztonsági populáció részét képezik, de nem elemzik őket az immunogenitásra a protokollonkénti elemzésben)
  • Bármilyen más vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcinán kívül a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül
  • Immunhiány, beleértve a szervátültetés utáni vagy immunszuppresszív terápiát
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Autoimmun betegségek története
  • Bármilyen akut fertőzés a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
  • Terhesség, szoptatás vagy nem megbízható fogamzásgátlás nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IC51 2 x 6 mcg
2 x 6 mcg (mikrogramm)
Biológiai: IC51
Más nevek:
  • Japán agyvelőgyulladás tisztított inaktivált vakcina
Aktív összehasonlító: IC51 1 x 12 mcg
1 x 12 mcg (mikrogramm)
Biológiai: IC51
Más nevek:
  • Japán agyvelőgyulladás tisztított inaktivált vakcina
Aktív összehasonlító: IC51 1 x 6 mcg
1 x 6 mcg (mikrogramm)
Biológiai: IC51
Más nevek:
  • Japán agyvelőgyulladás tisztított inaktivált vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCR (Seroconversion Rate) az 56. napon
Időkeret: 56. nap
Szerokonverziós arány: azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-JEV neutralizáló antitest titer 1:10-nél nagyobb
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCR a 10., 28. és 35. napon
Időkeret: 10., 28. és 35. nap
10., 28. és 35. nap
GMT a 10., 28., 35. és 56. napon
Időkeret: 10., 28., 35. és 56. nap
10., 28., 35. és 56. nap
Biztonság
Időkeret: A tanulmány időtartama
AE, Helyi és szisztémás tolerálhatóság, Biztonsági laboratóriumi paraméterek
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valneva Austria GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC51-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Japán agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a IC51

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel