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日本脳炎ワクチンIC51の迅速免疫に関する研究

2014年4月9日 更新者：Valneva Austria GmbH

日本脳炎ワクチンとしてのIC51の標準レジームと迅速な予防接種レジームを比較する第3相試験

この研究では、18 歳以上の健康な被験者を対象に、日本脳炎ワクチン IC51 (JE-PIV) の迅速な予防接種レジメンを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、オブザーバー盲検、制御、無作為化第 3 相試験です。 研究集団は、18 歳以上の健康な男女のボランティアで構成されています。

約 2 ～ 3 のサイトに約 375 人のボランティアが登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -フラビウイルス感染の臨床症状の病歴
  • -日本脳炎（JE）、黄熱病およびデング熱に対するワクチン接種歴（ベースラインでの抗JEV中和抗体力価> = 1:10が許容されます。これらの被験者は安全集団の一部になりますが、分析されませんプロトコルごとの分析における免疫原性について）
  • -研究期間中または研究ワクチンの初回投与前30日以内に、研究ワクチンに加えて、他の治験薬または未登録の薬物またはワクチンを使用している
  • 臓器移植後または免疫抑制療法を含む免疫不全
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -登録前4週間以内の急性感染症
  • HIV、B型肝炎またはC型肝炎による感染
  • 女性被験者の妊娠、授乳、または信頼できない避妊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IC51 2×6mcg
2 x 6 mcg (マイクログラム)
生物学的：IC51
他の名前：
  • 日本脳炎精製不活化ワクチン
アクティブコンパレータ：IC51 1×12mcg
1×12mcg（マイクログラム）
生物学的：IC51
他の名前：
  • 日本脳炎精製不活化ワクチン
アクティブコンパレータ：IC51 1×6mcg
1×6mcg（マイクログラム）
生物学的：IC51
他の名前：
  • 日本脳炎精製不活化ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56日目のSCR（セロコンバージョン率）
時間枠：56日目
セロコンバージョン率：抗JEV中和抗体価が1:10以上の被験者の割合
56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目、28日目、35日目のSCR
時間枠：10日目、28日目、35日目
10日目、28日目、35日目
10日目、28日目、35日目、56日目のGMT
時間枠：10日目、28日目、35日目、56日目
10日目、28日目、35日目、56日目
安全性
時間枠：学習期間
AE、局所および全身の忍容性、安全性検査項目
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valneva Austria GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Susanne Eder, Mag.、Valneva Austria GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月9日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC51-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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