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Studio di immunizzazione rapida del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51

9 aprile 2014 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Studio di fase 3 per confrontare un regime di immunizzazione rapida con il regime standard di IC51 come vaccino per l'encefalite giapponese

Lo studio indaga un regime di immunizzazione rapida del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (JE-PIV) in soggetti sani di età > o = 18 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, osservatore in cieco, controllato, randomizzato. La popolazione dello studio è composta da volontari sani di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età.

Saranno arruolati circa 375 volontari in circa 2 o 3 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia della manifestazione clinica di qualsiasi infezione da flavivirus
  • Storia della vaccinazione contro l'encefalite giapponese (JE), la febbre gialla e la febbre dengue (un titolo anticorpale neutralizzante anti-JEV >= 1:10 al basale è accettabile per l'inclusione, questi soggetti faranno parte della popolazione di sicurezza, ma non saranno analizzati per l'immunogenicità nell'analisi per protocollo)
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o vaccino sperimentale o non registrato in aggiunta al vaccino in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio
  • Immunodeficienza inclusa la terapia post-trapianto d'organo o immunosoppressiva
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Storia della malattia autoimmune
  • Eventuali infezioni acute entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IC51 2x6 mcg
2 x 6 mcg (microgrammi)
Biologico: IC51
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato purificato contro l'encefalite giapponese
Comparatore attivo: IC51 1 x 12 mcg
1 x 12 mcg (microgrammi)
Biologico: IC51
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato purificato contro l'encefalite giapponese
Comparatore attivo: IC51 1x6 mcg
1 x 6 mcg (microgrammi)
Biologico: IC51
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato purificato contro l'encefalite giapponese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCR (tasso di sieroconversione) al giorno 56
Lasso di tempo: giorno 56
Tasso di sieroconversione: percentuale di soggetti con titolo anticorpale neutralizzante anti-JEV >= 1:10
giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCR al giorno 10, 28 e 35
Lasso di tempo: Giorno 10, 28 e 35
Giorno 10, 28 e 35
GMT ai giorni 10, 28, 35 e 56
Lasso di tempo: Giorno 10, 28, 35 e 56
Giorno 10, 28, 35 e 56
Sicurezza
Lasso di tempo: Durata dello studio
AEs, Tollerabilità locale e sistemica, Parametri di laboratorio di sicurezza
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC51-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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