Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie badanie immunizacji szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Badanie fazy 3 porównujące schemat szybkiej szczepienia ze standardowym schematem IC51 jako szczepionki przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu

Badanie dotyczy schematu szybkiej immunizacji szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu IC51 (JE-PIV) u zdrowych osób w wieku > lub = 18 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione przez obserwatora, kontrolowane, randomizowane badanie fazy 3. Badana populacja składa się ze zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.

Około 375 wolontariuszy zostanie zapisanych w około 2 do 3 miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawów klinicznych jakiejkolwiek infekcji flawiwirusem
  • Historia szczepienia przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE), żółtej febrze i gorączce denga (miano przeciwciał neutralizujących przeciwko JEV >= 1:10 na początku badania jest dopuszczalne do włączenia, osoby te będą stanowić część populacji bezpieczeństwa, ale nie będą analizowane dla immunogenności w analizie per-protokołowej)
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki oprócz badanej szczepionki w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki
  • Niedobór odporności, w tym stan po przeszczepieniu narządu lub terapia immunosupresyjna
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Wszelkie ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Ciąża, laktacja lub zawodna antykoncepcja u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IC51 2 x 6 mcg
2 x 6 mikrogramów (mikrogramów)
Biologiczny: IC51
Inne nazwy:
  • Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Aktywny komparator: IC51 1 x 12 mcg
1 x 12 mikrogramów (mikrogramów)
Biologiczny: IC51
Inne nazwy:
  • Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Aktywny komparator: IC51 1 x 6 mcg
1 x 6 mikrogramów (mikrogramów)
Biologiczny: IC51
Inne nazwy:
  • Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCR (współczynnik serokonwersji) w dniu 56
Ramy czasowe: dzień 56
Współczynnik serokonwersji: odsetek pacjentów z mianem przeciwciał neutralizujących anty-JEV >= 1:10
dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCR w dniu 10, 28 i 35
Ramy czasowe: Dzień 10, 28 i 35
Dzień 10, 28 i 35
GMT w dniu 10, 28, 35 i 56
Ramy czasowe: Dzień 10, 28, 35 i 56
Dzień 10, 28, 35 i 56
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa i ogólnoustrojowa, parametry laboratoryjne bezpieczeństwa
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj