Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig immuniseringsundersøgelse af den japanske encephalitisvaccine IC51

9. april 2014 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Fase 3-undersøgelse for at sammenligne et hurtigt immuniseringsregime med standardregimet for IC51 som vaccine mod japansk hjernebetændelse

Studiet undersøger et hurtigt immuniseringsregime af den japanske encephalitis-vaccine IC51 (JE-PIV) hos raske forsøgspersoner i alderen > eller = 18 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observatørblindet, kontrolleret, randomiseret fase 3-studie. Undersøgelsespopulationen består af raske mandlige og kvindelige frivillige, i alderen mindst 18 år.

Ca. 375 frivillige vil blive tilmeldt ca. 2 til 3 steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk manifestation af enhver flavivirusinfektion
  • Anamnese med vaccination mod japansk hjernebetændelse (JE), gul feber og denguefeber (en anti-JEV-neutraliserende antistoftiter >= 1:10 ved baseline er acceptabel til inklusion, disse forsøgspersoner vil være en del af sikkerhedspopulationen, men vil ikke blive analyseret for immunogenicitet i pr-protokolanalysen)
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Immundefekt inklusive post-organtransplantation eller immunsuppressiv terapi
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Eventuelle akutte infektioner inden for 4 uger før tilmelding
  • Infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Graviditet, amning eller upålidelig prævention hos kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IC51 2 x 6 mcg
2 x 6 mcg (mikrogram)
Biologisk: IC51
Andre navne:
  • Japansk encephalitis oprenset inaktiveret vaccine
Aktiv komparator: IC51 1 x 12 mcg
1 x 12 mcg (mikrogram)
Biologisk: IC51
Andre navne:
  • Japansk encephalitis oprenset inaktiveret vaccine
Aktiv komparator: IC51 1 x 6 mcg
1 x 6 mcg (mikrogram)
Biologisk: IC51
Andre navne:
  • Japansk encephalitis oprenset inaktiveret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCR (Seroconversion Rate) på dag 56
Tidsramme: dag 56
Serokonverteringsrate: procentdel af forsøgspersoner med >= 1:10 anti-JEV neutraliserende antistoftiter
dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCR på dag 10, 28 og 35
Tidsramme: Dag 10, 28 og 35
Dag 10, 28 og 35
GMT på dag 10, 28, 35 og 56
Tidsramme: Dag 10, 28, 35 og 56
Dag 10, 28, 35 og 56
Sikkerhed
Tidsramme: Studievarighed
AE'er, Lokal og systemisk tolerabilitet, Sikkerhedslaboratorieparametre
Studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med IC51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner