Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin enkefaliittirokotteen nopea immunisaatiotutkimus IC51

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Vaiheen 3 tutkimus nopean rokotusohjelman ja japanilaisen enkefaliittirokotteen IC51-standardin kanssa

Tutkimus tutkii nopeaa rokotusohjelmaa japanilaisella enkefaliittirokotteella IC51 (JE-PIV) terveillä > tai = 18-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä, vähintään 18-vuotiaista vapaaehtoisista miehistä ja naisista.

Noin 375 vapaaehtoista otetaan mukaan noin 2–3 toimipisteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin minkä tahansa flavivirusinfektion kliininen ilmentymä
  • Japanilaista enkefaliittia (JE), keltakuumetta ja denguekuumetta vastaan ​​annettu rokotushistoria (JEV:tä vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen tiitteri >= 1:10 lähtötilanteessa on hyväksyttävä sisällytettäviksi, nämä koehenkilöt kuuluvat turvallisuuspopulaatioon, mutta niitä ei analysoida immunogeenisyys protokollakohtaisessa analyysissä)
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö tutkimusrokotteen lisäksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
  • Immuunikato, mukaan lukien elinsiirron jälkeinen tai immunosuppressiohoito
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Kaikki akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Raskaus, imetys tai epäluotettava ehkäisy naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IC51 2 x 6 mcg
2 x 6 mcg (mikrogrammaa)
Biologinen: IC51
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote
Active Comparator: IC51 1 x 12 mcg
1 x 12 mcg (mikrogrammaa)
Biologinen: IC51
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote
Active Comparator: IC51 1 x 6 mcg
1 x 6 mcg (mikrogrammaa)
Biologinen: IC51
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCR (Seroconversion Rate) päivänä 56
Aikaikkuna: päivä 56
Serokonversioprosentti: potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-JEV-neutraloiva vasta-ainetiitteri on >= 1:10
päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCR päivinä 10, 28 ja 35
Aikaikkuna: Päivät 10, 28 ja 35
Päivät 10, 28 ja 35
GMT päivinä 10, 28, 35 ja 56
Aikaikkuna: Päivät 10, 28, 35 ja 56
Päivät 10, 28, 35 ja 56
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
AE, Paikallinen ja systeeminen siedettävyys, Turvallisuuslaboratorioparametrit
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC51-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC51

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa