Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelle Immunisierungsstudie des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51

9. April 2014 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Phase-3-Studie zum Vergleich eines schnellen Immunisierungsregimes mit dem Standardregime von IC51 als Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Die Studie untersucht ein schnelles Immunisierungsregime des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51 (JE-PIV) bei gesunden Probanden im Alter von > oder = 18 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachterblinde, kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie. Die Studienpopulation besteht aus gesunden männlichen und weiblichen Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.

Ungefähr 375 Freiwillige werden an ungefähr 2 bis 3 Standorten eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der klinischen Manifestation einer Flavivirus-Infektion
  • Vorgeschichte der Impfung gegen Japanische Enzephalitis (JE), Gelbfieber und Dengue-Fieber (ein neutralisierender Anti-JEV-Antikörpertiter >= 1:10 zu Studienbeginn ist für die Aufnahme akzeptabel, diese Probanden werden Teil der Sicherheitspopulation sein, werden aber nicht analysiert für Immunogenität in der Per-Protocol-Analyse)
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs zusätzlich zum Studienimpfstoff während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Immunschwäche, einschließlich nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Alle akuten Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IC51 2 x 6 µg
2 x 6 µg (Mikrogramm)
Biologisch: IC51
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Aktiver Komparator: IC51 1 x 12 µg
1 x 12 µg (Mikrogramm)
Biologisch: IC51
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Aktiver Komparator: IC51 1 x 6 µg
1 x 6 µg (Mikrogramm)
Biologisch: IC51
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCR (Serokonversionsrate) an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Serokonversionsrate: Prozentsatz der Patienten mit einem neutralisierenden Anti-JEV-Antikörpertiter von >= 1:10
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCR an Tag 10, 28 und 35
Zeitfenster: Tag 10, 28 und 35
Tag 10, 28 und 35
GMT an Tag 10, 28, 35 und 56
Zeitfenster: Tag 10, 28, 35 und 56
Tag 10, 28, 35 und 56
Sicherheit
Zeitfenster: Studiendauer
UEs, Lokale und systemische Verträglichkeit, Sicherheitslaborparameter
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IC51

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren