Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask immuniseringsstudie av den japanske encefalittvaksine IC51

9. april 2014 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Fase 3-studie for å sammenligne et raskt immuniseringsregime med standardregimet til IC51 som vaksine for japansk encefalitt

Studien undersøker et raskt immuniseringsregime av den japanske encefalittvaksinen IC51 (JE-PIV) hos friske personer i alderen > eller = 18 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, observatørblindet, kontrollert, randomisert fase 3-studie. Studiepopulasjonen består av friske mannlige og kvinnelige frivillige, i alderen minst 18 år.

Omtrent 375 frivillige vil bli registrert på omtrent 2 til 3 steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klinisk manifestasjon av enhver flavivirusinfeksjon
  • Anamnese med vaksinasjon mot japansk encefalitt (JE), gul feber og denguefeber (en anti-JEV nøytraliserende antistofftiter >= 1:10 ved baseline er akseptabel for inkludering, disse personene vil være en del av sikkerhetspopulasjonen, men vil ikke bli analysert for immunogenisitet i per-protokollanalysen)
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine i tillegg til studievaksinen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksine
  • Immunsvikt inkludert post-organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Eventuelle akutte infeksjoner innen 4 uker før påmelding
  • Infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Graviditet, amming eller upålitelig prevensjon hos kvinnelige forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IC51 2 x 6 mcg
2 x 6 mcg (mikrogram)
Biologisk: IC51
Andre navn:
  • Japansk encefalitt renset inaktivert vaksine
Aktiv komparator: IC51 1 x 12 mcg
1 x 12 mcg (mikrogram)
Biologisk: IC51
Andre navn:
  • Japansk encefalitt renset inaktivert vaksine
Aktiv komparator: IC51 1 x 6 mcg
1 x 6 mcg (mikrogram)
Biologisk: IC51
Andre navn:
  • Japansk encefalitt renset inaktivert vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCR (Seroconversion Rate) på dag 56
Tidsramme: dag 56
Serokonversjonsrate: prosentandel av personer med >= 1:10 anti-JEV nøytraliserende antistofftiter
dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCR på dag 10, 28 og 35
Tidsramme: Dag 10, 28 og 35
Dag 10, 28 og 35
GMT på dag 10, 28, 35 og 56
Tidsramme: Dag 10, 28, 35 og 56
Dag 10, 28, 35 og 56
Sikkerhet
Tidsramme: Studievarighet
AEer, Lokal og systemisk tolerabilitet, Sikkerhetslaboratorieparametere
Studievarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC51-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IC51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere