DY001: 백내장 수술 중 전낭의 선택적 염색제로서 DYME의 안전성 및 유효성
2009년 2월 27일 업데이트: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: 백내장 수술 중 전방 캡슐의 선택적 염색을 위한 약제로서 DYME의 안전성 및 유효성에 대한 이중 마스크 무작위 연구
본 연구의 1차 목적은 DYME이 전낭을 선택적으로 염색하여 지속적인 곡선형 피막절개증(CCC)을 촉진하는 약물로서 안전하고 효과적이라는 가설을 검증하는 것입니다.
두 번째 목표는 DYME의 안전성과 유효성을 동일한 API의 더 적은 용량과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Peace Laser Eye Center
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Capitol City Surgery Center
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Ballas Surgery Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Wills Eye Surgery Center
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West Paterson, New Jersey, 미국, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
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New York
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Carle Place, New York, 미국, 11514
- Island Eye Surgicenter
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Surgery Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19145
- Wills Surgery Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- SMDV Surgery Center
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560020
- Narayana Nethralaya
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과의의 평가에서 염료가 수술을 용이하게 할 수 있을 정도로 충분히 불투명/성숙/갈색인 백내장이 있어야 합니다.
- 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 최대 3시간 동안 수술 절차를 견딜 수 있어야 합니다.
- 백내장 수술에 적합한 의학적 상태에 있어야 합니다.
- 학업 시험 및 방문 일정에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있습니다. 그리고
- 연구 참여를 이해하고 자유롭게 동의합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈에서 지난 3개월 이내에 안구 감염 또는 염증;
- BBG 250에 대한 알려진 알레르기;
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환;
- 지난 1개월 이내에 암 또는 전신 감염에 대한 적극적 치료;
- 지난 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 적극적인 치료;
- 반대쪽 눈에 대한 본 연구의 이전 참여;
- 지난 30일 또는 5.5 반감기(해당하는 경우) 중 더 긴 기간 동안 시험용 치료제와 관련된 다른 임상 시험에 참여
- 연구 참여를 꺼리거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음; 또는
- 조사자의 의견에 따라 연구 대상자의 안전 또는 연구 참여 능력을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량
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0.05 mg/ml BBG 250 멸균 점안액 2ml
멸균 점안액에 0.25mg/ml BBG 250 2ml
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활성 비교기: 고용량
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0.05 mg/ml BBG 250 멸균 점안액 2ml
멸균 점안액에 0.25mg/ml BBG 250 2ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염색한 후 제거한 조직을 기반으로 외과의가 평가한 단일 투여로 최적의 곡선형 수정체낭결석.
기간: 수술 중
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수술 중
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복잡하지 않은 방전
기간: 일주일 후 수술
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일주일 후 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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얼룩의 질
기간: 수술 중
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수술 중
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최대교정시력, 각막내피세포수, 안압, 잔류색소 유무, 수술기간, 색소관련 이상반응 유무로 측정한 DYME의 안구 안전성
기간: 수술 후 1일 및 1주
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수술 후 1일 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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