DY001: DYME:n turvallisuus ja tehokkuus aineena etukapselin selektiiviseen värjäykseen kaihileikkauksen aikana
perjantai 27. helmikuuta 2009 päivittänyt: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu tutkimus DYME:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aineena etukapselin selektiiviseen värjäykseen kaihileikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan DYME on turvallinen ja tehokas lääkkeenä jatkuvan kaarevan kapselin (CCC) helpottamiseksi värjäämällä selektiivisesti etukapselin.
Toissijaisena tavoitteena on verrata DYME:n turvallisuutta ja tehokkuutta saman API:n pienempään annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560020
- Narayana Nethralaya
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Peace Laser Eye Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Capitol City Surgery Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Ballas Surgery Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Wills Eye Surgery Center
-
West Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Carle Place, New York, Yhdysvallat, 11514
- Island Eye Surgicenter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Surgery Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19145
- Wills Surgery Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- SMDV Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi on riittävän läpinäkymätön/kypsä/ruskea, jotta kirurgin arvion mukaan väriaine voisi helpottaa leikkausta;
- oltava vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä;
- Pystyy sietämään kirurgista toimenpidettä jopa 3 tuntia;
- olla kaihileikkaukseen sopivassa lääketieteellisessä kunnossa;
- Pystyy ja haluaa osallistua opintokokeisiin ja vierailuaikatauluun; ja
- Ymmärrä ja suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kummassakin silmässä, silmän infektiossa tai tulehduksessa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tunnettu allergia BBG 250:lle;
- Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö;
- Syövän tai systeemisen infektion aktiivinen hoito viimeisen kuukauden aikana;
- Aktiivinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen kuukauden aikana;
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen kontralateraalisen silmän osalta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai 5,5 puoliintumisajan (tarvittaessa) aikana sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; tai
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos
|
2 ml 0,05 mg/ml BBG 250:tä steriilissä silmäliuoksessa
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250:tä steriilissä silmäliuoksessa
|
|
Active Comparator: Suuri annos
|
2 ml 0,05 mg/ml BBG 250:tä steriilissä silmäliuoksessa
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250:tä steriilissä silmäliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optimaalinen kaareva kapsulorreksi kerta-annoksella, jonka kirurgi arvioi värjätyn ja myöhemmin poistetun kudoksen perusteella.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Monimutkainen vuoto
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tahran laatu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
DYME:n silmänsisäinen turvallisuus mitattuna parhaalla korjatulla näöntarkkuudella, sarveiskalvon endoteelisolujen määrällä, silmänsisäisellä paineella, jäljellä olevan väriaineen läsnäololla/puuttumisella, leikkauksen kestolla ja väriaineisiin liittyvien haittatapahtumien puuttumisella.
Aikaikkuna: 1 päivän ja viikon kuluttua leikkauksesta
|
1 päivän ja viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQNA-DY001
- US IND 75,735
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .