Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DY001: Sikkerhet og effektivitet av DYME som et middel for selektiv farging av den fremre kapselen under kataraktkirurgi

27. februar 2009 oppdatert av: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.

AQNA-DY001: En dobbeltmasket, randomisert studie av sikkerheten og effektiviteten til DYME som middel for selektiv farging av den fremre kapselen under kataraktkirurgi

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at DYME er trygt og effektivt som et medikament for å lette kontinuerlig krumlinjet kapselheksis (CCC) ved selektivt farging av den fremre kapselen. Sekundære mål er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til DYME med den til en mindre dose av samme API.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Peace Laser Eye Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Capitol City Surgery Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Clinic Eye Specialists
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Ballas Surgery Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Wills Eye Surgery Center
      • West Paterson, New Jersey, Forente stater, 07424
        • Brar-Parekh Eye Associates
    • New York
      • Carle Place, New York, Forente stater, 11514
        • Island Eye Surgicenter
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Surgery Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
        • Wills Surgery Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • SMDV Surgery Center
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560020
        • Narayana Nethralaya
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Bombay City Eye Institute & Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 005
        • The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en grå stær som er tilstrekkelig ugjennomsiktig/moden/brunescent til at etter kirurgens vurdering kan et fargestoff lette operasjonen;
  • Være minst 18 år gammel på tidspunktet for påmelding;
  • Kunne tåle et kirurgisk inngrep i inntil 3 timer;
  • Være i en medisinsk tilstand som er egnet for kataraktkirurgi;
  • Evne og villig til å delta i studieeksamener og besøksplan; og
  • Forstå og fritt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • I begge øyne, øyeinfeksjon eller betennelse i løpet av de siste 3 månedene;
  • Kjent allergi mot BBG 250;
  • Ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi;
  • Aktiv behandling for kreft eller systemisk infeksjon i løpet av den siste måneden;
  • Aktiv behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av den siste måneden;
  • Tidligere deltakelse i denne studien for det kontralaterale øyet;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et terapeutisk undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5,5 halveringstider (hvis aktuelt), avhengig av hva som er lengst;
  • Uvilje til å delta i studien eller manglende evne til å gi informert samtykke; eller
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forskningsobjektets sikkerhet eller evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose
Legemiddel: DYME
2 ml av 0,05 mg/ml BBG 250 i steril oftalmisk løsning
Legemiddel: DYME
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 i steril oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Høy dose
Legemiddel: DYME
2 ml av 0,05 mg/ml BBG 250 i steril oftalmisk løsning
Legemiddel: DYME
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 i steril oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimal krumlinjet kapsulorrhexis med en enkelt dose, vurdert av kirurgen basert på vevet farget og deretter fjernet.
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Ukomplisert utflod
Tidsramme: en uke etter operasjonen
en uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet på beis
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Intra-okulær sikkerhet av DYME målt ved best korrigert synsskarphet, hornhinneendotelcelleantall, intraokulært trykk, tilstedeværelse/fravær av beholdt fargestoff, operasjonsvarighet og fravær av fargestoffrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 dag og 1 uke etter operasjon
1 dag og 1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AQNA-DY001
  • US IND 75,735

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere