DY001: 白内障手術中の前嚢選択的染色剤としての DYME の安全性と有効性
2009年2月27日 更新者：Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: 白内障手術中の前嚢の選択的染色剤としての DYME の安全性と有効性に関するダブルマスク無作為化試験
この研究の主な目的は、前嚢を選択的に染色することにより、DYME が持続的曲線嚢切開 (CCC) を促進する薬剤として安全かつ有効であるという仮説を検証することです。
副次的な目的は、DYME の安全性と有効性を同じ API のより少ない用量のものと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Peace Laser Eye Center
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Capitol City Surgery Center
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- The Eye Institute of West Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Ballas Surgery Center
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Wills Eye Surgery Center
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West Paterson、New Jersey、アメリカ、07424
- Brar-Parekh Eye Associates
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New York
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Carle Place、New York、アメリカ、11514
- Island Eye Surgicenter
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Surgery Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
- Wills Surgery Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- SMDV Surgery Center
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560020
- Narayana Nethralaya
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Bangalore、Karnataka、インド、560099
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障が十分に不透明/成熟/褐色であり、外科医の評価では、染料が手術を容易にする可能性がある;
- 入学時に18歳以上であること。
- 3時間までの外科的処置に耐えることができる;
- 白内障手術に適した病状であること。
- 研究試験と訪問スケジュールに参加することができ、喜んで参加する;と
- -研究に参加することを理解し、自由に同意します。
除外基準:
- いずれかの目で、過去3か月以内の眼の感染症または炎症;
- BBG 250に対する既知のアレルギー;
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
- 過去 1 か月以内のがんまたは全身性感染症に対する積極的な治療;
- 過去1か月以内の全身性コルチコステロイドによる積極的な治療;
- 対側眼のためのこの研究への以前の参加;
- -過去30日間または5.5半減期（該当する場合）のいずれか長い方の間に、治験治療薬を含む別の臨床試験に参加;
- -研究に参加したくない、またはインフォームドコンセントを与えることができない;また
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する研究対象の安全性または能力を損なう可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量
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無菌点眼液中の0.05 mg/ml BBG 250 2ml
無菌点眼液中の0.25 mg/ml BBG 250 2ml
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アクティブコンパレータ：高用量
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無菌点眼液中の0.05 mg/ml BBG 250 2ml
無菌点眼液中の0.25 mg/ml BBG 250 2ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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染色され、その後除去された組織に基づいて外科医によって評価された、単回投与による最適な曲線状嚢切開。
時間枠：手術中
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手術中
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合併症のない退院
時間枠：術後一週間
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術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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汚れの質
時間枠：手術中
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手術中
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最高矯正視力、角膜内皮細胞数、眼圧、保持色素の有無、手術期間、色素関連の有害事象の有無によって測定される DYME の眼内安全性
時間枠：術後1日および1週間
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術後1日および1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hardy Kagimoto, M.D.、Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月27日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。