DY001: Seguridad y eficacia de DYME como agente para la tinción selectiva de la cápsula anterior durante la cirugía de cataratas
27 de febrero de 2009 actualizado por: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, de la seguridad y eficacia de DYME como agente para la tinción selectiva de la cápsula anterior durante la cirugía de cataratas
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que DYME es seguro y eficaz como fármaco para facilitar la capsulorrexis curvilínea continua (CCC) mediante la tinción selectiva de la cápsula anterior.
Los objetivos secundarios son comparar la seguridad y eficacia de DYME con la de una dosis más pequeña del mismo API.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Peace Laser Eye Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Capitol City Surgery Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ballas Surgery Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Wills Eye Surgery Center
-
West Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Carle Place, New York, Estados Unidos, 11514
- Island Eye Surgicenter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Surgery Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- Wills Surgery Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SMDV Surgery Center
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560020
- Narayana Nethralaya
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una catarata suficientemente opaca/madura/brunescente que, a juicio del cirujano, un tinte podría facilitar la cirugía;
- Tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción;
- Ser capaz de tolerar un procedimiento quirúrgico hasta por 3 horas;
- Estar en una condición médica adecuada para la cirugía de cataratas;
- Capaz y dispuesto a participar en los exámenes de estudio y programa de visitas; y
- Comprender y consentir libremente en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- En cualquiera de los ojos, infección o inflamación ocular en los últimos 3 meses;
- Alergia conocida a BBG 250;
- Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca;
- Tratamiento activo por cáncer o infección sistémica en el último mes;
- Tratamiento activo con corticoides sistémicos en el último mes;
- Participación previa en este Estudio para el ojo contralateral;
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un tratamiento en investigación durante los últimos 30 días o 5,5 vidas medias (si corresponde), lo que sea más largo;
- falta de voluntad para participar en el estudio o incapacidad para dar su consentimiento informado; o
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad o la capacidad del sujeto de investigación para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis baja
|
2 ml de BBG 250 de 0,05 mg/ml en solución oftálmica estéril
2 ml de BBG 250 de 0,25 mg/ml en solución oftálmica estéril
|
|
Comparador activo: Alta dosis
|
2 ml de BBG 250 de 0,05 mg/ml en solución oftálmica estéril
2 ml de BBG 250 de 0,25 mg/ml en solución oftálmica estéril
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capsulorrexis curvilínea óptima con dosis única, valorada por el cirujano en función del tejido teñido y posteriormente extirpado.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
Alta sin complicaciones
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
|
una semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de la mancha
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
|
Seguridad intraocular de DYME medida por la mejor agudeza visual corregida, recuento de células endoteliales de la córnea, presión intraocular, presencia/ausencia de colorante retenido, duración de la cirugía y ausencia de eventos adversos relacionados con el colorante
Periodo de tiempo: 1 día y 1 semana después de la operación
|
1 día y 1 semana después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQNA-DY001
- US IND 75,735
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .