DY001: Bezpieczeństwo i skuteczność DYME jako środka do selektywnego barwienia torebki przedniej podczas operacji usunięcia zaćmy
27 lutego 2009 zaktualizowane przez: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: Podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności DYME jako środka do selektywnego barwienia przedniej torebki podczas operacji usunięcia zaćmy
Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że DYME jest bezpieczny i skuteczny jako lek ułatwiający ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową (CCC) poprzez selektywne barwienie torebki przedniej.
Celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DYME z mniejszą dawką tego samego API.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560020
- Narayana Nethralaya
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Peace Laser Eye Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Capitol City Surgery Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Ballas Surgery Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Wills Eye Surgery Center
-
West Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Carle Place, New York, Stany Zjednoczone, 11514
- Island Eye Surgicenter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Surgery Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
- Wills Surgery Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- SMDV Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zaćmę wystarczająco nieprzejrzystą/dojrzałą/brązową, aby w ocenie chirurga barwnik mógł ułatwić operację;
- Mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji;
- Być w stanie tolerować zabieg chirurgiczny do 3 godzin;
- Być w stanie zdrowia odpowiednim do operacji zaćmy;
- Zdolny i chętny do udziału w egzaminach studyjnych i harmonogramie wizyt; I
- Zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja lub stan zapalny w oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Znana alergia na BBG 250;
- niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca;
- Aktywne leczenie raka lub infekcji ogólnoustrojowej w ciągu ostatniego miesiąca;
- Aktywne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca;
- Uprzedni udział w tym badaniu dla przeciwległego oka;
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5,5 okresu półtrwania (jeśli dotyczy), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Niechęć do udziału w badaniu lub niemożność wyrażenia świadomej zgody; Lub
- Dowolny stan chorobowy, który w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdolności uczestnika badania do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
|
2 ml 0,05 mg/ml BBG 250 w sterylnym roztworze oftalmicznym
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 w sterylnym roztworze oftalmicznym
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
|
2 ml 0,05 mg/ml BBG 250 w sterylnym roztworze oftalmicznym
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 w sterylnym roztworze oftalmicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Optymalna kapsuloreksja krzywoliniowa przy pojedynczej dawce, oceniona przez chirurga na podstawie barwionej, a następnie usuniętej tkanki.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Nieskomplikowane rozładowanie
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość plamy
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Bezpieczeństwo wewnątrzgałkowe DYME mierzone najlepszą skorygowaną ostrością wzroku, liczbą komórek śródbłonka rogówki, ciśnieniem wewnątrzgałkowym, obecnością/nieobecnością zatrzymanego barwnika, czasem trwania operacji i brakiem zdarzeń niepożądanych związanych z barwnikiem
Ramy czasowe: 1 dzień i 1 tydzień po operacji
|
1 dzień i 1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQNA-DY001
- US IND 75,735
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .