DY001: Bezpečnost a účinnost DYME jako činidla pro selektivní barvení přední kapsle během operace katarakty
27. února 2009 aktualizováno: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: Dvojitě maskovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti DYME jako činidla pro selektivní barvení přední kapsle během operace katarakty
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že DYME je bezpečný a účinný jako lék k usnadnění kontinuální křivočaré kapsulorhexy (CCC) selektivním barvením předního pouzdra.
Sekundárními cíli je porovnat bezpečnost a účinnost DYME s menší dávkou stejné API.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560020
- Narayana Nethralaya
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Peace Laser Eye Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Capitol City Surgery Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Ballas Surgery Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Wills Eye Surgery Center
-
West Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Carle Place, New York, Spojené státy, 11514
- Island Eye Surgicenter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Surgery Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
- Wills Surgery Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- SMDV Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít šedý zákal dostatečně neprůhledný/zralý/brunescentní, že podle posouzení chirurga by barvivo mohlo operaci usnadnit;
- Být ve věku alespoň 18 let v době zápisu;
- Být schopen tolerovat chirurgický zákrok po dobu až 3 hodin;
- Být ve zdravotním stavu vhodném pro operaci šedého zákalu;
- Schopnost a ochota účastnit se studijních zkoušek a plánu návštěv; a
- Pochopit a svobodně souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- V každém oku, oční infekce nebo zánět během posledních 3 měsíců;
- Známá alergie na BBG 250;
- Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie;
- Aktivní léčba rakoviny nebo systémové infekce během posledního měsíce;
- Aktivní léčba systémovými kortikosteroidy během posledního měsíce;
- Předchozí účast v této studii pro kontralaterální oko;
- Účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocené léčivo během posledních 30 dnů nebo 5,5 poločasu (pokud je to relevantní), podle toho, co je delší;
- Neochota zúčastnit se studie nebo neschopnost dát informovaný souhlas; nebo
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo schopnost výzkumného subjektu účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
|
2 ml 0,05 mg/ml BBG 250 ve sterilním očním roztoku
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 ve sterilním očním roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
|
2 ml 0,05 mg/ml BBG 250 ve sterilním očním roztoku
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 ve sterilním očním roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optimální křivočará kapsulorrhexe s jednou dávkou, podle posouzení chirurga na základě obarvené a následně odstraněné tkáně.
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Nekomplikovaný výtok
Časové okno: týden po operaci
|
týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita skvrn
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Nitrooční bezpečnost DYME měřená nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí, počtem endoteliálních buněk rohovky, nitroočním tlakem, přítomností/nepřítomností zadrženého barviva, trváním operace a nepřítomností nežádoucích účinků souvisejících s barvivem
Časové okno: 1 den a 1 týden po operaci
|
1 den a 1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQNA-DY001
- US IND 75,735
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .