DY001: Sikkerhed og effektivitet af DYME som et middel til selektiv farvning af den forreste kapsel under kataraktkirurgi
27. februar 2009 opdateret af: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: En dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af DYME som middel til selektiv farvning af den forreste kapsel under kataraktkirurgi
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at DYME er sikkert og effektivt som et lægemiddel til at lette kontinuerlig curvilinear capsulorhexis (CCC) ved selektivt at farve den forreste kapsel.
Sekundære mål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af DYME med den for en mindre dosis af den samme API.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Peace Laser Eye Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Capitol City Surgery Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Ballas Surgery Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Wills Eye Surgery Center
-
West Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Carle Place, New York, Forenede Stater, 11514
- Island Eye Surgicenter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Surgery Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
- Wills Surgery Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- SMDV Surgery Center
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560020
- Narayana Nethralaya
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en grå stær, der er tilstrækkelig uigennemsigtig/moden/brunescent til, at efter kirurgens vurdering kan et farvestof lette operationen;
- Være mindst 18 år gammel på tidspunktet for tilmelding;
- Kunne tåle et kirurgisk indgreb i op til 3 timer;
- Være i en medicinsk tilstand, der er egnet til kataraktkirurgi;
- Kan og er villig til at deltage i studieeksamener og besøgsplan; og
- Forstå og give frit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- I begge øjne, øjeninfektion eller betændelse inden for de seneste 3 måneder;
- Kendt allergi over for BBG 250;
- Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi;
- Aktiv behandling for cancer eller systemisk infektion inden for den seneste måned;
- Aktiv behandling med systemiske kortikosteroider inden for den seneste måned;
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse for det kontralaterale øje;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel i løbet af de seneste 30 dage eller 5,5 halveringstider (hvis relevant), alt efter hvad der er længst;
- Uvilje til at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at give informeret samtykke; eller
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav dosis
|
2 ml 0,05 mg/ml BBG 250 i steril oftalmisk opløsning
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 i steril oftalmisk opløsning
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis
|
2 ml 0,05 mg/ml BBG 250 i steril oftalmisk opløsning
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 i steril oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optimal curvilinear capsulorrhexis med en enkelt dosis, vurderet af kirurgen baseret på vævet farvet og efterfølgende fjernet.
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Ukompliceret udflåd
Tidsramme: en uge efter operation
|
en uge efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten af pletten
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
Intra-okulær sikkerhed af DYME målt ved bedst korrigeret synsstyrke, hornhindeendotelcelleantal, intraokulært tryk, tilstedeværelse/fravær af tilbageholdt farvestof, operationens varighed og fraværet af farvestofrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 dag og 1 uge efter operation
|
1 dag og 1 uge efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (Skøn)
17. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AQNA-DY001
- US IND 75,735
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .