DY001: Sicurezza ed efficacia di DYME come agente per la colorazione selettiva della capsula anteriore durante la chirurgia della cataratta
27 febbraio 2009 aggiornato da: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: uno studio randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di DYME come agente per la colorazione selettiva della capsula anteriore durante la chirurgia della cataratta
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che DYME sia sicuro ed efficace come farmaco per facilitare la capsuloressi curvilinea continua (CCC) colorando selettivamente la capsula anteriore.
Obiettivi secondari sono confrontare la sicurezza e l'efficacia di DYME con quella di una dose minore della stessa API.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560020
- Narayana Nethralaya
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Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Peace Laser Eye Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Capitol City Surgery Center
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Ballas Surgery Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Wills Eye Surgery Center
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West Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
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New York
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Carle Place, New York, Stati Uniti, 11514
- Island Eye Surgicenter
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Surgery Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
- Wills Surgery Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- SMDV Surgery Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una cataratta sufficientemente opaca/matura/brunescente che, a giudizio del chirurgo, un colorante potrebbe facilitare l'intervento chirurgico;
- Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione;
- Essere in grado di tollerare una procedura chirurgica fino a 3 ore;
- Essere in una condizione medica idonea per la chirurgia della cataratta;
- In grado e disponibile a partecipare agli esami di studio e al programma delle visite; E
- Comprendere e acconsentire liberamente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- In entrambi gli occhi, infezione o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi;
- Allergia nota a BBG 250;
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca;
- Trattamento attivo per cancro o infezione sistemica nell'ultimo mese;
- Trattamento attivo con corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese;
- Precedente partecipazione a questo Studio per l'occhio controlaterale;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge una terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5,5 emivite (se applicabile), a seconda di quale sia il più lungo;
- Riluttanza a partecipare allo studio o incapacità di fornire il consenso informato; O
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la capacità del soggetto della ricerca di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
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2 ml di BBG 250 0,05 mg/ml in soluzione oftalmica sterile
2 ml di BBG 250 0,25 mg/ml in soluzione oftalmica sterile
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Comparatore attivo: Alta dose
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2 ml di BBG 250 0,05 mg/ml in soluzione oftalmica sterile
2 ml di BBG 250 0,25 mg/ml in soluzione oftalmica sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capsuloressi curvilinea ottimale con una singola dose, valutata dal chirurgo in base al tessuto colorato e successivamente rimosso.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Scarico semplice
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della macchia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Sicurezza intraoculare di DYME misurata dalla migliore acuità visiva corretta, conta delle cellule endoteliali corneali, pressione intraoculare, presenza/assenza di colorante trattenuto, durata dell'intervento chirurgico e assenza di eventi avversi correlati al colorante
Lasso di tempo: 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
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1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQNA-DY001
- US IND 75,735
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