DY001: Sicherheit und Wirksamkeit von DYME als Mittel zur selektiven Färbung der vorderen Kapsel während der Kataraktoperation
27. Februar 2009 aktualisiert von: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: Eine doppelmaskierte, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DYME als Mittel zur selektiven Färbung der vorderen Kapsel während der Kataraktoperation
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass DYME als Medikament sicher und wirksam ist, um eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (CCC) durch selektives Färben der vorderen Kapsel zu erleichtern.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von DYME mit der einer geringeren Dosis des gleichen Wirkstoffs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560020
- Narayana Nethralaya
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Peace Laser Eye Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Capitol City Surgery Center
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Ballas Surgery Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Wills Eye Surgery Center
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West Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
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New York
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Carle Place, New York, Vereinigte Staaten, 11514
- Island Eye Surgicenter
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Surgery Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
- Wills Surgery Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- SMDV Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen Katarakt, der ausreichend undurchsichtig/reif/bräunlich ist, dass nach Einschätzung des Chirurgen ein Farbstoff die Operation erleichtern könnte;
- zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein;
- In der Lage sein, einen chirurgischen Eingriff bis zu 3 Stunden zu tolerieren;
- In einem medizinischen Zustand sein, der für eine Kataraktoperation geeignet ist;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Studienprüfungen und Besuchsplänen; Und
- Verstehen Sie und stimmen Sie freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- In einem der Augen Augeninfektion oder -entzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Bekannte Allergie gegen BBG 250;
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen;
- Aktive Behandlung von Krebs oder systemischer Infektion innerhalb des letzten Monats;
- Aktive Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats;
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie für das kontralaterale Auge;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüftherapeutikum während der letzten 30 Tage oder 5,5 Halbwertszeiten (falls zutreffend), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
- Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben; oder
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Fähigkeit der Versuchsperson zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
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2 ml 0,05 mg/ml BBG 250 in steriler ophthalmischer Lösung
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 in steriler ophthalmischer Lösung
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Aktiver Komparator: Hohe Dosis
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2 ml 0,05 mg/ml BBG 250 in steriler ophthalmischer Lösung
2 ml 0,25 mg/ml BBG 250 in steriler ophthalmischer Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Optimale krummlinige Kapsulorrhexis mit einer Einzeldosis, wie vom Chirurgen anhand des gefärbten und anschließend entfernten Gewebes beurteilt.
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Unkomplizierte Entlassung
Zeitfenster: eine Woche nach der OP
|
eine Woche nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Qualität der Beize
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Intraokulare Sicherheit von DYME, gemessen anhand der bestkorrigierten Sehschärfe, der Zahl der kornealen Endothelzellen, des Augeninnendrucks, des Vorhandenseins/Fehlens von zurückgehaltenem Farbstoff, der Dauer der Operation und des Fehlens von farbstoffbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag und 1 Woche nach der OP
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1 Tag und 1 Woche nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AQNA-DY001
- US IND 75,735
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