DY001: Segurança e Eficácia do DYME como Agente de Coloração Seletiva da Cápsula Anterior Durante a Cirurgia de Catarata
27 de fevereiro de 2009 atualizado por: Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
AQNA-DY001: Um estudo duplo-mascarado e randomizado da segurança e eficácia do DYME como um agente para coloração seletiva da cápsula anterior durante a cirurgia de catarata
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que o DYME é seguro e eficaz como medicamento para facilitar a capsulorrexe curvilínea contínua (CCC) por meio da coloração seletiva da cápsula anterior.
Os objetivos secundários são comparar a segurança e a eficácia do DYME com a de uma dose menor do mesmo API.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Peace Laser Eye Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Capitol City Surgery Center
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Clinic Eye Specialists
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ballas Surgery Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Wills Eye Surgery Center
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West Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
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New York
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Carle Place, New York, Estados Unidos, 11514
- Island Eye Surgicenter
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Surgery Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- Wills Surgery Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SMDV Surgery Center
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560020
- Narayana Nethralaya
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 007
- Bombay City Eye Institute & Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 005
- The Mehta International Eye Institute & Colaba Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter catarata suficientemente opaca/madura/brunescente que, na avaliação do cirurgião, um corante poderia facilitar a cirurgia;
- Ter idade mínima de 18 anos no ato da matrícula;
- Ser capaz de tolerar um procedimento cirúrgico por até 3 horas;
- Estar em condições médicas adequadas para cirurgia de catarata;
- Capaz e disposto a participar de exames de estudo e agendamento de visitas; e
- Compreender e consentir livremente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Em qualquer um dos olhos, infecção ou inflamação ocular nos últimos 3 meses;
- Alergia conhecida ao BBG 250;
- Doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca;
- Tratamento ativo para câncer ou infecção sistêmica no último mês;
- Tratamento ativo com corticosteroides sistêmicos no último mês;
- Participação prévia neste estudo para o olho contralateral;
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo uma terapêutica experimental durante os últimos 30 dias ou 5,5 meias-vidas (se aplicável), o que for mais longo;
- Relutância em participar do estudo ou incapacidade de dar consentimento informado; ou
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito da pesquisa ou a capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose baixa
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2ml de 0,05 mg/ml BBG 250 em solução oftálmica estéril
2ml de 0,25 mg/ml BBG 250 em solução oftálmica estéril
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Comparador Ativo: Dose alta
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2ml de 0,05 mg/ml BBG 250 em solução oftálmica estéril
2ml de 0,25 mg/ml BBG 250 em solução oftálmica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capsulorrexe curvilínea ótima com dose única, avaliada pelo cirurgião com base no tecido tingido e posteriormente removido.
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Descarga sem complicações
Prazo: uma semana pós operatório
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uma semana pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade da mancha
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Segurança intraocular de DYME medida pela melhor acuidade visual corrigida, contagem de células endoteliais da córnea, pressão intraocular, presença/ausência de corante retido, duração da cirurgia e ausência de eventos adversos relacionados ao corante
Prazo: Pós-operatório de 1 dia e 1 semana
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Pós-operatório de 1 dia e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hardy Kagimoto, M.D., Aqumen Biopharmaceuticals, N.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQNA-DY001
- US IND 75,735
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