- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00604045
DoD PTSD 11월 13일 - PTSD 치료의 정보 처리 수정
2014년 2월 11일 업데이트: Nader Amir, San Diego State University
PTSD 치료에서 정보 처리 수정
이 연구의 목적은 주의 편향의 특성을 바꾸기 위해 고안된 컴퓨터 개입이 아프가니스탄과 이라크 전쟁에서 돌아온 미국 참전 용사들의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재향군인의 30%는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 정신 건강 문제를 이 그룹에서 가장 흔한 문제로 제시합니다(전체 진단의 52%).
이는 PTSD 유병률이 아프가니스탄 참전군인의 경우 12%, 이라크 참전군인의 경우 19%로 해석되며 일반 인구의 전체 평생 유병률(8%)보다 2~3배 더 높습니다.
또한 70%는 정신 건강 서비스를 받지 못했습니다.
따라서 대다수는 어떤 도움도 받지 못하고 있습니다.
PTSD가 있는 사람들은 높은 이혼율, 자녀 양육 문제, 가정 폭력 등 여러 삶의 영역에서 문제를 경험할 가능성이 높습니다.
그들은 또한 우울증, 약물 남용, 일반화된 불안 장애를 포함한 다른 정신 건강 문제로 고통받을 가능성이 더 큽니다.
44%의 PTSD 환자는 심리사회적 및 약리학적 치료에 반응하지 않습니다.
따라서 PTSD에 대한 매우 효과적이고 효율적인 치료법을 개발할 필요성이 분명히 있습니다.
연구자들은 PTSD와 위협 관련 정보에서 주의를 분산시키는 어려움 사이의 관계를 확립했습니다.
이 지식; 그러나 이 장애에 대한 보다 효과적인 치료법으로 번역되지 않았습니다.
이 5개년 제안은 주의 편향과 치료 개발에 대한 연구를 연결하는 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 PTSD에 대한 전산화된 치료를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
활성 상태에 있는 사람들은 위협적인 자극으로부터 주의력 이탈을 강화하도록 설계된 컴퓨터 제공 주의 수정 프로그램(AMP)을 받게 됩니다.
AMP 프로토콜에는 탐침 유형(E 또는 F), 탐침 위치(상단 또는 하단) 및 단어 유형(중립 또는 외상)의 다양한 조합으로 구성된 240개의 시험을 참가자가 보는 6주간의 격주 세션이 포함됩니다.
240번의 시도 중 48번은 중립 단어만 포함합니다: 2(프로브 유형) X 2(프로브 위치) X 12(단어 쌍).
나머지 192번의 시험에는 1개의 중립 단어와 1개의 트라우마 단어가 포함됩니다: 2(프로브 유형) X 2(프로브 위치) X 2(반복) X 24(단어 쌍).
참가자가 하나의 중립 단어와 하나의 트라우마 단어를 보는 시험(즉, 시험의 80%)에서 프로브는 항상 중립 단어를 따릅니다.
따라서 위협 단어에서 주의를 돌리는 특정 지침은 없지만 시도의 80%에서 위협 단어의 위치는 프로브의 위치(즉, 위협 단어 반대 위치)를 나타냅니다.
플라시보 조건(PC)은 위협/중립 단어 쌍을 제시하는 동안 프로브가 위협 및 중립 단어 위치에 동일한 빈도로 나타남을 제외하고 AMP 조건과 동일합니다.
따라서 위협도 중립적인 단어도 신호 가치가 없습니다.
우리는 이 개입을 사용하여 3개의 연구에서 위협 단어에 대한 주의력 해제 패턴을 성공적으로 확립했습니다.
우리는 불안 증상 개선에 있어 주의 수정 프로그램(AMP)의 효능을 입증하는 3건의 임상 시험 결과를 제시합니다.
구체적으로, 우리는 이 제안서에 설명된 절차의 효과를 입증하는 일반화된 사회 공포증(GSP; n=53) 및 일반화된 불안 장애(GAD; n=24)가 있는 개인에 대한 연구 결과를 보고합니다.
간단히 말해서, 우리의 개입은 a) 편향된 주의 변화, b) 불안의 임상 증상 감소, c) 최대 1년 추적 관찰에서 그 효과를 유지하는 데 효과적이었습니다.
불안에 대한 주의 편향을 변화시키는 이 효율적이고 효과적인 기술은 불안이 있는 개인의 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 기본 인지 과학에 기반한 치료를 관리하기 쉽고 저렴한 비용으로 제공할 수 있습니다.
현재 제안의 목표는 이러한 발견을 고도로 관련된 PTSD 장애로 확장하고 동반이환 상태를 가진 개인에 대한 결과의 일반화 가능성을 조사하는 것입니다.
현재 제안에서 우리는 두 가지 가설을 테스트할 것입니다. 1) AMP를 완료한 PTSD가 있는 개인은 위약 그룹에 비해 위협에 대한 주의 편향이 더 크게 감소할 것입니다. 2) AMP를 완료한 PTSD가 있는 개인은 불안 증상이 더 크게 감소할 것입니다. 위약 그룹에 비해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상 후 스트레스 장애의 기본 DSM-IV-TR 축 I 진단
- 이라크 및/또는 아프가니스탄의 참전용사
제외 기준:
- 치료 전 12주 동안 약물 유형이나 용량에 변화가 없음
- 현재 심리치료 없음
- 자살 의도의 증거 없음
- 지난 6개월 동안 현재 약물 의존의 증거가 없음
- 현재 또는 과거의 정신분열증, 양극성 장애 또는 기질적 정신 장애의 증거가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 주의 편향 수정(ABM)
ABM은 위에서 설명한 프로브 감지 패러다임으로 구성되어 위협적인 물질로부터 주의를 분산시키는 것을 용이하게 하도록 수정되었습니다.
이 작업에서 프로브는 항상 중립 단어를 대체했습니다.
자극은 주의 편향 평가에 사용된 것과 다른 12개의 위협 중립 단어 쌍으로 구성되었습니다.
참가자는 288개의 훈련 시험을 완료했습니다: 2(프로브 유형) x 2(프로브 위치) x 2(위협 위치) x 12(위협 중립 단어 쌍) x 3(반복).
따라서 위협 단어로부터 주의를 돌리라는 명시적인 지침은 없었지만 모든 시도에서 중립 단어의 위치는 조사의 위치를 나타냈습니다.
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ABM은 위에서 설명한 프로브 감지 패러다임으로 구성되어 위협적인 물질로부터 주의를 분산시키는 것을 용이하게 하도록 수정되었습니다.
이 작업에서 프로브는 항상 중립 단어를 대체했습니다.
자극은 주의 편향 평가에 사용된 것과 다른 12개의 위협 중립 단어 쌍으로 구성되었습니다.
참가자는 288개의 훈련 시험을 완료했습니다: 2(프로브 유형) x 2(프로브 위치) x 2(위협 위치) x 12(위협 중립 단어 쌍) x 3(반복).
따라서 위협 단어로부터 주의를 돌리라는 명시적인 지침은 없었지만 모든 시도에서 중립 단어의 위치는 조사의 위치를 나타냈습니다.
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위약 비교기: 2 주의 제어 조건(ACC)
ACC 조건은 탐침이 위협과 중립 단어의 위치에 동일한 빈도로 나타나는 것을 제외하고는 ABM 절차와 동일하여 주의가 위협에 대해 훈련되지도 않고 위협으로부터 멀어지지도 않습니다.
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ACC 조건은 탐침이 위협과 중립 단어의 위치에 동일한 빈도로 나타나는 것을 제외하고는 ABM 절차와 동일하여 주의가 위협에 대해 훈련되지도 않고 위협으로부터 멀어지지도 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-군용 버전(PCL-M)
기간: 전처리, 후처리(4주간의 처리 후)
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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전처리, 후처리(4주간의 처리 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nader Amir, PhD, San Diego State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT075321 (기타 식별자: Department of Defense)
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