- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00604045
DoD PTSD 13. november - Modifikasjon av informasjonsbehandling i behandlingen av PTSD
11. februar 2014 oppdatert av: Nader Amir, San Diego State University
Modifikasjon av informasjonsbehandling i behandling av PTSD
Hensikten med denne studien er å finne ut om en datastyrt intervensjon designet for å endre karakteren til oppmerksomhetsforstyrrelser vil være effektiv for å redusere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos amerikanske kampveteraner som vender tilbake fra krigene i Afghanistan og Irak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 prosent av hjemvendte veteraner har psykiske problemer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som det vanligste problemet i denne gruppen (52 % av de totale diagnosene).
Dette omsetter seg til PTSD-prevalensrater på 12 % hos afghanske veteraner og 19 % for irakiske veteraner, rater som er to til tre ganger høyere enn den totale livstidsprevalensraten i befolkningen generelt (8 %).
Dessuten har 70 % ikke mottatt noen psykisk helsetjeneste.
Flertallet får derfor ingen hjelp.
De med PTSD vil sannsynligvis oppleve problemer på tvers av flere livsdomener, inkludert høyere forekomst av skilsmisse, problemer med å oppdra barn og delta i vold i hjemmet.
Det er også mer sannsynlig at de lider av andre psykiske problemer, inkludert depresjon, rusmisbruk og generalisert angstlidelse.
44 prosent av individer med PTSD reagerer ikke på psykososiale og farmakologiske behandlinger.
Det er derfor et klart behov for å utvikle svært effektive og effektive behandlinger for PTSD.
Forskere har etablert en sammenheng mellom PTSD og problemer med å frigjøre oppmerksomhet fra trusselrelevant informasjon.
Denne kunnskapen; har imidlertid ikke blitt oversatt til mer effektive behandlinger for denne lidelsen.
Dette femårige forslaget tar sikte på å teste en datastyrt behandling for PTSD i en dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil bygge bro mellom forskning på oppmerksomhetsskjevhet og behandlingsutvikling.
De i den aktive tilstanden vil motta et datamaskin-levert oppmerksomhetsmodifikasjonsprogram (AMP) designet for å forbedre oppmerksomhetsfrigjøring fra truende stimuli.
AMP-protokollen inkluderer seks uker med økter hver uke der deltakerne ser 240 forsøk som består av ulike kombinasjoner av sondetype (E eller F), sondeposisjon (øverst eller nederst) og ordtype (nøytral eller traume).
Av de 240 forsøkene inkluderer 48 bare nøytrale ord: 2 (sondetype) X 2 (sondeposisjon) X 12 (ordpar).
De resterende 192 forsøkene inkluderer ett nøytralt ord og ett traumeord: 2 (sondetype) X 2 (sondeposisjon) X 2 (repetisjoner) X 24 (ordpar).
På forsøk der deltakerne ser ett nøytralt ord og ett traumeord (dvs. 80 % av forsøkene), følger sonden alltid det nøytrale ordet.
Selv om det ikke er noen spesifikk instruksjon for å rette oppmerksomheten bort fra trusselordet, indikerer posisjonen til trusselordet i 80 % av forsøkene posisjonen til sonden (dvs. på stedet overfor trusselordet).
Placebotilstanden (PC) vil være identisk med AMP-tilstanden, bortsett fra at under presentasjonen av trussel/nøytrale ordpar, vil sonden vises med lik frekvens i posisjonen som trussel og nøytrale ord.
Dermed har verken trussel eller nøytrale ord signalverdi.
Vi har brukt denne intervensjonen til å lykkes med å etablere et mønster av økt oppmerksomhetsfrigjøring til trusselord i 3 studier.
Vi presenterer resultatene fra 3 kliniske studier som viser effekten av oppmerksomhetsmodifikasjonsprogrammer (AMP) for å lindre symptomer på angst.
Spesifikt rapporterer vi resultater fra studier av individer med generalisert sosial fobi (GSP; n=53) og generalisert angstlidelse (GAD; n=24) som viser effektiviteten til prosedyrene beskrevet i dette forslaget.
Kort fortalt var intervensjonen vår effektiv i: a) endre partisk oppmerksomhet, b) redusere kliniske symptomer på angst, c) opprettholde effektene i opptil ett års oppfølging.
Denne effektive og virkningsfulle teknikken for å endre oppmerksomhetsskjevhet i angst kan gi en lav kostnad, enkel å administrere behandling som er basert på grunnleggende kognitiv vitenskap som kan bidra til å redusere lidelse hos individer med angst.
Målet med det nåværende forslaget er å utvide disse funnene til den svært relaterte lidelsen PTSD, og å undersøke generaliserbarheten av resultatene til individer med komorbide tilstander.
I det nåværende forslaget vil vi teste to hypoteser: 1) Individer med PTSD som fullfører AMP vil vise en større reduksjon i oppmerksomhetsbias mot trussel sammenlignet med placebogruppen, 2) Individer med PTSD som fullfører AMP vil vise en større reduksjon i angstsymptomer sammenlignet med placebogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær DSM-IV-TR akse I diagnose av posttraumatisk stresslidelse
- Kampveteran fra Irak og/eller Afghanistan
Ekskluderingskriterier:
- Ingen endring i medikamenttype eller dose i løpet av de tolv ukene før behandling
- Ingen nåværende psykoterapi
- Ingen bevis på suicidale hensikter
- Ingen bevis på nåværende stoffavhengighet de siste 6 månedene
- Ingen bevis på nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 Attention Bias Modification (ABM)
ABM omfattet et sondedeteksjonsparadigme beskrevet ovenfor, modifisert for å lette allokeringen av oppmerksomhet bort fra truende materiale.
I denne oppgaven erstattet sonden alltid det nøytrale ordet.
Stimuli besto av et annet sett med 12 trusselnøytrale ordpar annerledes enn de som ble brukt i vurderingen av oppmerksomhetsskjevhet.
Deltakerne fullførte 288 treningsforsøk: 2 (sondetype) x 2 (sondeplassering) x 2 (trusselplassering) x 12 (trusselsnøytrale ordpar) x 3 (repetisjon).
Selv om det ikke var noen eksplisitte instruksjoner for å lede oppmerksomheten bort fra trusselord, indikerte posisjonen til det nøytrale ordet i alle forsøk posisjonen til sonden.
|
ABM omfattet et sondedeteksjonsparadigme beskrevet ovenfor, modifisert for å lette allokeringen av oppmerksomhet bort fra truende materiale.
I denne oppgaven erstattet sonden alltid det nøytrale ordet.
Stimuli besto av et annet sett med 12 trusselnøytrale ordpar annerledes enn de som ble brukt i vurderingen av oppmerksomhetsskjevhet.
Deltakerne fullførte 288 treningsforsøk: 2 (sondetype) x 2 (sondeplassering) x 2 (trusselplassering) x 12 (trusselsnøytrale ordpar) x 3 (repetisjon).
Selv om det ikke var noen eksplisitte instruksjoner for å lede oppmerksomheten bort fra trusselord, indikerte posisjonen til det nøytrale ordet i alle forsøk posisjonen til sonden.
|
Placebo komparator: 2 Attention Control Condition (ACC)
ACC-tilstanden var identisk med ABM-prosedyren med unntak av at sonden dukket opp med lik frekvens i trusselposisjonen og nøytrale ord, slik at oppmerksomheten verken ble trent mot eller bort fra trusselen.
|
ACC-tilstanden var identisk med ABM-prosedyren med unntak av at sonden dukket opp med lik frekvens i trusselposisjonen og nøytrale ord, slik at oppmerksomheten verken ble trent mot eller bort fra trusselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-traumatisk stresslidelse sjekkliste-militær versjon (PCL-M)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter 4 ukers behandling)
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Forbehandling, etterbehandling (etter 4 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT075321 (Annen identifikator: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Attention Bias Modification (ABM)
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationFullført
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Fullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel