- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00604045
DoD PTSD 13 de novembro - Modificação do processamento de informações no tratamento do TEPT
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Nader Amir, San Diego State University
Modificação do processamento de informações no tratamento do TEPT
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção computadorizada projetada para mudar a natureza dos vieses de atenção será eficaz na redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos de combate americanos que retornam das guerras no Afeganistão e no Iraque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trinta por cento dos veteranos que retornam apresentam problemas de saúde mental com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) como o problema mais comum neste grupo (52% dos diagnósticos gerais).
Isso se traduz em taxas de prevalência de TEPT de 12% em veteranos afegãos e de 19% em veteranos iraquianos, taxas que são duas a três vezes maiores do que a taxa de prevalência geral ao longo da vida na população em geral (8%).
Além disso, 70% não receberam nenhum serviço de saúde mental.
Assim, a maioria não está recebendo nenhuma ajuda.
Aqueles com TEPT provavelmente terão problemas em vários domínios da vida, incluindo taxas mais altas de divórcio, problemas para criar os filhos e envolvimento em violência doméstica.
Eles também são mais propensos a sofrer de outros problemas de saúde mental, incluindo depressão, abuso de substâncias e transtorno de ansiedade generalizada.
Quarenta e quatro por cento dos indivíduos com TEPT não respondem aos tratamentos psicossociais e farmacológicos.
Assim, há uma clara necessidade de desenvolver tratamentos altamente eficazes e eficientes para PTSD.
Pesquisadores estabeleceram uma relação entre PTSD e dificuldade em desviar a atenção de informações relevantes sobre ameaças.
Este conhecimento; no entanto, não se traduziu em tratamentos mais eficazes para esse distúrbio.
Esta proposta de cinco anos tem como objetivo testar um tratamento computadorizado para PTSD em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que uniria a pesquisa sobre o viés de atenção e o desenvolvimento do tratamento.
Aqueles na condição ativa receberão um programa de modificação de atenção entregue por computador (AMP) projetado para aumentar o desengajamento de atenção de estímulos ameaçadores.
O protocolo AMP inclui seis semanas de sessões quinzenais nas quais os participantes veem 240 tentativas consistindo em várias combinações de tipo de sonda (E ou F), posição da sonda (superior ou inferior) e tipo de palavra (Neutra ou Trauma).
Das 240 tentativas, 48 incluem apenas palavras neutras: 2 (tipo de sondagem) X 2 (posição de sondagem) X 12 (pares de palavras).
As 192 tentativas restantes incluem uma palavra neutra e uma palavra traumática: 2 (tipo sonda) X 2 (posição sonda) X 2 (repetições) X 24 (pares de palavras).
Nas tentativas em que os participantes veem uma palavra neutra e uma palavra traumática (ou seja, 80% das tentativas), a sonda sempre segue a palavra neutra.
Assim, embora não haja instrução específica para desviar a atenção da palavra de ameaça, em 80% das tentativas a posição da palavra de ameaça indica a posição da sonda (ou seja, no local oposto à palavra de ameaça).
A condição placebo (PC) será idêntica à condição AMP, exceto que durante a apresentação de pares de palavras ameaça/neutra, a sonda aparecerá com igual frequência na posição de ameaça e palavras neutras.
Assim, nem ameaças nem palavras neutras têm valor de sinal.
Usamos essa intervenção para estabelecer com sucesso um padrão de desprendimento de atenção aprimorado para palavras de ameaça em 3 estudos.
Apresentamos os resultados de 3 ensaios clínicos que demonstram a eficácia dos programas de modificação da atenção (AMP) na melhoria dos sintomas de ansiedade.
Especificamente, relatamos resultados de estudos de indivíduos com fobia social generalizada (GSP; n=53) e transtorno de ansiedade generalizada (TAG; n=24) demonstrando a eficácia dos procedimentos descritos nesta proposta.
Em resumo, nossa intervenção foi eficaz em: a) mudar a atenção tendenciosa, b) reduzir os sintomas clínicos de ansiedade, c) manter seus efeitos em até um ano de acompanhamento.
Essa técnica eficiente e eficaz para mudar o viés de atenção na ansiedade pode fornecer um tratamento de baixo custo e fácil de administrar, fundamentado na ciência cognitiva básica que pode ajudar a reduzir o sofrimento em indivíduos com ansiedade.
O objetivo da proposta atual é estender esses achados ao transtorno altamente relacionado do TEPT e examinar a generalização dos resultados para indivíduos com condições comórbidas.
Na proposta atual, testaremos duas hipóteses: 1) Indivíduos com TEPT que concluírem o AMP apresentarão uma redução maior em seu viés de atenção à ameaça em comparação com o grupo placebo, 2) Indivíduos com TEPT que concluírem o AMP apresentarão uma redução maior nos sintomas de ansiedade em comparação com o grupo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário DSM-IV-TR Eixo I de transtorno de estresse pós-traumático
- Veterano de combate do Iraque e/ou Afeganistão
Critério de exclusão:
- Nenhuma mudança no tipo de medicamento ou dose durante as doze semanas anteriores ao tratamento
- Sem psicoterapia atual
- Nenhuma evidência de intenção suicida
- Nenhuma evidência de dependência atual de substância nos últimos 6 meses
- Nenhuma evidência de esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Modificação de viés de atenção (ABM)
O ABM compreendeu um paradigma de detecção de sonda descrito acima, modificado para facilitar a alocação de atenção longe de material ameaçador.
Nesta tarefa, a sonda sempre substituiu a palavra neutra.
Os estímulos compreendiam um conjunto diferente de 12 pares de palavras neutras em relação à ameaça, diferentes daqueles usados na avaliação do viés de atenção.
Os participantes completaram 288 tentativas de treinamento: 2 (tipo de sondagem) x 2 (localização da sondagem) x 2 (localização da ameaça) x 12 (pares de palavras neutras para ameaças) x 3 (repetição).
Assim, embora não houvesse instruções explícitas para desviar a atenção das palavras de ameaça, em todas as tentativas, a posição da palavra neutra indicava a posição da sonda.
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O ABM compreendeu um paradigma de detecção de sonda descrito acima, modificado para facilitar a alocação de atenção longe de material ameaçador.
Nesta tarefa, a sonda sempre substituiu a palavra neutra.
Os estímulos compreendiam um conjunto diferente de 12 pares de palavras neutras em relação à ameaça, diferentes daqueles usados na avaliação do viés de atenção.
Os participantes completaram 288 tentativas de treinamento: 2 (tipo de sondagem) x 2 (localização da sondagem) x 2 (localização da ameaça) x 12 (pares de palavras neutras para ameaças) x 3 (repetição).
Assim, embora não houvesse instruções explícitas para desviar a atenção das palavras de ameaça, em todas as tentativas, a posição da palavra neutra indicava a posição da sonda.
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Comparador de Placebo: 2 Condição de Controle de Atenção (ACC)
A condição ACC foi idêntica ao procedimento ABM com a exceção de que a sonda apareceu com igual frequência na posição da ameaça e das palavras neutras, de modo que a atenção não foi treinada nem para longe da ameaça.
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A condição ACC foi idêntica ao procedimento ABM com a exceção de que a sonda apareceu com igual frequência na posição da ameaça e das palavras neutras, de modo que a atenção não foi treinada nem para longe da ameaça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático-Versão Militar (PCL-M)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (após 4 semanas de tratamento)
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (após 4 semanas de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT075321 (Outro identificador: Department of Defense)
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