- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00604045
DoD PTSD 13. november - Modifikation af informationsbehandling i behandlingen af PTSD
11. februar 2014 opdateret af: Nader Amir, San Diego State University
Modifikation af informationsbehandling i behandlingen af PTSD
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en computerstyret intervention designet til at ændre karakteren af opmærksomhedsforstyrrelser vil være effektiv til at reducere symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos amerikanske kampveteraner, der vender tilbage fra krigene i Afghanistan og Irak.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive procent af tilbagevendte veteraner har psykiske problemer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som det mest almindelige problem i denne gruppe (52 % af de samlede diagnoser).
Dette udmønter sig i PTSD-prævalensrater på 12 % hos afghanske veteraner og 19 % for irakiske veteraner, satser, der er to til tre gange højere end den samlede livstidsprævalensrate i den generelle befolkning (8 %).
Desuden har 70 % ikke modtaget psykiske sundhedsydelser.
Flertallet modtager derfor ingen hjælp.
Dem med PTSD vil sandsynligvis opleve problemer på tværs af flere livsdomæner, herunder højere antal skilsmisser, problemer med at opdrage børn og involvere sig i vold i hjemmet.
De er også mere tilbøjelige til at lide af andre psykiske problemer, herunder depression, stofmisbrug og generaliseret angstlidelse.
44 procent af personer med PTSD reagerer ikke på psykosociale og farmakologiske behandlinger.
Der er således et klart behov for at udvikle yderst effektive og effektive behandlinger for PTSD.
Forskere har etableret en sammenhæng mellem PTSD og vanskeligheder med at frigøre opmærksomhed fra trusselsrelevant information.
Denne viden; er dog ikke blevet oversat til mere effektive behandlinger for denne lidelse.
Dette femårige forslag har til formål at teste en computeriseret behandling for PTSD i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skulle bygge bro mellem forskning i opmærksomhedsbias og behandlingsudvikling.
De i den aktive tilstand vil modtage et computer-leveret opmærksomhedsmodifikationsprogram (AMP), der er designet til at øge opmærksomhedsfrakoblingen fra truende stimuli.
AMP-protokollen inkluderer seks ugers sessioner hver anden uge, hvor deltagerne ser 240 forsøg bestående af forskellige kombinationer af sondetype (E eller F), sondeposition (øverst eller nederst) og ordtype (neutral eller trauma).
Af de 240 forsøg indeholder 48 kun neutrale ord: 2 (sondetype) X 2 (sondeposition) X 12 (ordpar).
De resterende 192 forsøg inkluderer et neutralt ord og et traumeord: 2 (sondetype) X 2 (sondeposition) X 2 (gentagelser) X 24 (ordpar).
I forsøg, hvor deltagerne ser ét neutralt ord og ét traumeord (dvs. 80 % af forsøgene), følger sonden altid det neutrale ord.
Selvom der således ikke er nogen specifik instruktion til at lede opmærksomheden væk fra trusselsordet, angiver trusselsordets position i 80 % af forsøgene sondens position (dvs. på stedet modsat trusselsordet).
Placebo-tilstanden (PC) vil være identisk med AMP-tilstanden, bortset fra at under præsentationen af trussel/neutrale ordpar vil sonden vises med samme hyppighed i positionen som trussel og neutrale ord.
Hverken trussel eller neutrale ord har således signalværdi.
Vi har brugt denne intervention til med succes at etablere et mønster af øget opmærksomhedsfrakobling til trusselsord i 3 undersøgelser.
Vi præsenterer resultaterne fra 3 kliniske forsøg, der viser effektiviteten af opmærksomhedsmodifikationsprogrammer (AMP) til at lindre symptomer på angst.
Specifikt rapporterer vi resultater fra undersøgelser af personer med generaliseret social fobi (GSP; n=53) og generaliseret angstlidelse (GAD; n=24), der viser effektiviteten af de procedurer, der er beskrevet i dette forslag.
Kort sagt var vores intervention effektiv til: a) at ændre partisk opmærksomhed, b) reducere kliniske symptomer på angst, c) opretholde dens virkninger i op til et års opfølgning.
Denne effektive og virkningsfulde teknik til at ændre opmærksomhedsbias i angst kan give en billig, nem at administrere behandling, der er baseret på grundlæggende kognitiv videnskab, der kan hjælpe med at reducere lidelse hos personer med angst.
Målet med det nuværende forslag er at udvide disse resultater til den meget relaterede lidelse PTSD og at undersøge resultaternes generaliserbarhed til personer med komorbide tilstande.
I det nuværende forslag vil vi teste to hypoteser: 1) Personer med PTSD, der gennemfører AMP, vil vise en større reduktion i deres opmærksomhedsbias mod trussel sammenlignet med placebogruppen, 2) Personer med PTSD, der gennemfører AMP, vil vise en større reduktion i angstsymptomer sammenlignet med placebogruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DSM-IV-TR akse I diagnose af posttraumatisk stresslidelse
- Kampveteran fra Irak og/eller Afghanistan
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ændring i medicintype eller dosis i løbet af de tolv uger før behandlingen
- Ingen aktuel psykoterapi
- Ingen tegn på selvmordshensigt
- Ingen tegn på aktuel stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Ingen tegn på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Attention Bias Modification (ABM)
ABM omfattede et sondedetektionsparadigme beskrevet ovenfor, modificeret for at lette tildelingen af opmærksomhed væk fra truende materiale.
I denne opgave erstattede sonden altid det neutrale ord.
Stimuli omfattede et andet sæt af 12 trusselsneutrale ordpar, der var forskellige fra dem, der blev brugt i vurderingen af opmærksomhedsbias.
Deltagerne gennemførte 288 træningsforsøg: 2 (sondetype) x 2 (sondeplacering) x 2 (trusselsplacering) x 12 (trusselsneutrale ordpar) x 3 (gentagelse).
Selvom der ikke var nogen eksplicitte instruktioner til at lede opmærksomheden væk fra trusselsord, viste positionen af det neutrale ord i alle forsøg sondens position.
|
ABM omfattede et sondedetektionsparadigme beskrevet ovenfor, modificeret for at lette tildelingen af opmærksomhed væk fra truende materiale.
I denne opgave erstattede sonden altid det neutrale ord.
Stimuli omfattede et andet sæt af 12 trusselsneutrale ordpar, der var forskellige fra dem, der blev brugt i vurderingen af opmærksomhedsbias.
Deltagerne gennemførte 288 træningsforsøg: 2 (sondetype) x 2 (sondeplacering) x 2 (trusselsplacering) x 12 (trusselsneutrale ordpar) x 3 (gentagelse).
Selvom der ikke var nogen eksplicitte instruktioner til at lede opmærksomheden væk fra trusselsord, viste positionen af det neutrale ord i alle forsøg sondens position.
|
|
Placebo komparator: 2 Attention Control Condition (ACC)
ACC-betingelsen var identisk med ABM-proceduren med den undtagelse, at sonden optrådte med samme hyppighed i truslens position og neutrale ord, således at opmærksomheden hverken blev trænet mod eller væk fra truslen.
|
ACC-betingelsen var identisk med ABM-proceduren med den undtagelse, at sonden optrådte med samme hyppighed i truslens position og neutrale ord, således at opmærksomheden hverken blev trænet mod eller væk fra truslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresslidelse Checkliste-Militær version (PCL-M)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Forbehandling, efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2008
Først opslået (Skøn)
29. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT075321 (Anden identifikator: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .