- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00604045
DoD PTSD 13. listopadu - Úprava zpracování informací v léčbě PTSD
11. února 2014 aktualizováno: Nader Amir, San Diego State University
Úprava zpracování informací v léčbě PTSD
Účelem této studie je zjistit, zda počítačová intervence určená ke změně povahy předsudků pozornosti bude účinná při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u amerických válečných veteránů vracejících se z válek v Afghánistánu a Iráku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
30 procent vracejících se veteránů má problémy s duševním zdravím s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jako nejčastějším problémem v této skupině (52 % celkových diagnóz).
To se promítá do míry prevalence PTSD 12 % u afghánských veteránů a 19 % u iráckých veteránů, což jsou míry, které jsou dvakrát až třikrát vyšší než celková míra celoživotní prevalence v obecné populaci (8 %).
Navíc 70 % nedostalo žádné služby duševního zdraví.
Většina tedy žádnou pomoc nedostává.
Osoby s posttraumatickou stresovou poruchou pravděpodobně zažijí problémy v několika životních oblastech, včetně vyšší míry rozvodovosti, problémů s výchovou dětí a zapojením se do domácího násilí.
Je také pravděpodobnější, že budou trpět jinými problémy duševního zdraví, včetně deprese, zneužívání návykových látek a generalizované úzkostné poruchy.
44 procent jedinců s PTSD nereaguje na psychosociální a farmakologickou léčbu.
Existuje tedy jasná potřeba vyvinout vysoce účinnou a účinnou léčbu PTSD.
Výzkumníci vytvořili vztah mezi PTSD a obtížemi odpoutat pozornost od informací souvisejících s hrozbou.
Tato znalost; nicméně, nebyl převeden do účinnější léčby této poruchy.
Cílem tohoto pětiletého návrhu je otestovat počítačovou léčbu PTSD ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která by překlenula výzkum zaujatosti pozornosti a rozvoje léčby.
Ti, kteří jsou v aktivním stavu, obdrží počítačově dodaný program modifikace pozornosti (AMP) navržený tak, aby zvýšil odpoutanost pozornosti od ohrožujících podnětů.
Protokol AMP zahrnuje šest týdnů dvoutýdenních relací, ve kterých účastníci uvidí 240 studií skládajících se z různých kombinací typu sondy (E nebo F), polohy sondy (nahoře nebo dole) a typu slova (neutrální nebo trauma).
Z 240 pokusů 48 obsahuje pouze neutrální slova: 2 (typ sondy) X 2 (pozice sondy) X 12 (dvojice slov).
Zbývajících 192 pokusů obsahuje jedno neutrální slovo a jedno traumatické slovo: 2 (typ sondy) X 2 (pozice sondy) X 2 (opakování) X 24 (dvojice slov).
U zkoušek, kde účastníci vidí jedno neutrální slovo a jedno traumatické slovo (tj. 80 % pokusů), sonda vždy následuje neutrální slovo.
I když tedy neexistuje žádný konkrétní pokyn k odvedení pozornosti od slova hrozby, v 80 % pokusů poloha slova hrozby ukazuje polohu sondy (tj. v místě naproti slovu hrozby).
Placebo podmínka (PC) bude identická s podmínkou AMP kromě toho, že během prezentace párů hrozba/neutrální slova se sonda objeví se stejnou frekvencí v pozici hrozba a neutrální slova.
Ani hrozba, ani neutrální slova tedy nemají signální hodnotu.
Tuto intervenci jsme použili k úspěšnému stanovení vzoru zvýšeného odpojení pozornosti od výhružných slov ve 3 studiích.
Uvádíme výsledky ze 3 klinických studií prokazujících účinnost programů modifikace pozornosti (AMP) při zmírňování symptomů úzkosti.
Konkrétně uvádíme výsledky studií jedinců s generalizovanou sociální fobií (GSP; n=53) a generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD; n=24), které prokazují účinnost postupů popsaných v tomto návrhu.
Stručně řečeno, naše intervence byla účinná v: a) změně zaujaté pozornosti, b) snížení klinických příznaků úzkosti, c) udržení jejích účinků po dobu až jednoho roku sledování.
Tato účinná a účinná technika pro změnu zaujatosti pozornosti při úzkosti může poskytnout levnou, snadno aplikovatelnou léčbu, která je založena na základní kognitivní vědě, která může pomoci snížit utrpení u jedinců s úzkostí.
Cílem současného návrhu je rozšířit tyto poznatky na vysoce příbuznou poruchu PTSD a prověřit zobecnitelnost výsledků na jedince s komorbidními stavy.
V současném návrhu budeme testovat dvě hypotézy: 1) Jedinci s PTSD, kteří dokončili AMP, budou vykazovat větší snížení předsudků vůči ohrožení ve srovnání se skupinou s placebem, 2) Jedinci s PTSD, kteří dokončili AMP, vykázali větší snížení příznaků úzkosti ve srovnání se skupinou s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnostika DSM-IV-TR Osy I posttraumatické stresové poruchy
- Bojový veterán z Iráku a/nebo Afghánistánu
Kritéria vyloučení:
- Žádná změna typu nebo dávky léku během dvanácti týdnů před léčbou
- Žádná současná psychoterapie
- Žádný důkaz o sebevražedném úmyslu
- Žádný důkaz současné látkové závislosti za posledních 6 měsíců
- Žádný důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 úprava zkreslení pozornosti (ABM)
ABM zahrnoval výše popsané paradigma detekce sondy, upravené tak, aby usnadnilo alokaci pozornosti pryč od ohrožujícího materiálu.
V tomto úkolu sonda vždy nahradila neutrální slovo.
Podněty obsahovaly jinou sadu 12 dvojic slov neutrálních vůči hrozbě, které se liší od těch, které byly použity při hodnocení zkreslení pozornosti.
Účastníci dokončili 288 tréninkových pokusů: 2 (typ sondy) x 2 (umístění sondy) x 2 (umístění hrozby) x 12 (páry slov s neutrální hrozbou) x 3 (opakování).
Přestože tedy neexistovaly žádné výslovné pokyny, jak odvést pozornost od slov hrozby, ve všech pokusech poloha neutrálního slova naznačovala polohu sondy.
|
ABM zahrnoval výše popsané paradigma detekce sondy, upravené tak, aby usnadnilo alokaci pozornosti pryč od ohrožujícího materiálu.
V tomto úkolu sonda vždy nahradila neutrální slovo.
Podněty obsahovaly jinou sadu 12 dvojic slov neutrálních vůči hrozbě, které se liší od těch, které byly použity při hodnocení zkreslení pozornosti.
Účastníci dokončili 288 tréninkových pokusů: 2 (typ sondy) x 2 (umístění sondy) x 2 (umístění hrozby) x 12 (páry slov s neutrální hrozbou) x 3 (opakování).
Přestože tedy neexistovaly žádné výslovné pokyny, jak odvést pozornost od slov hrozby, ve všech pokusech poloha neutrálního slova naznačovala polohu sondy.
|
|
Komparátor placeba: 2 Stav kontroly pozornosti (ACC)
Podmínka ACC byla shodná s postupem ABM s tou výjimkou, že se sonda objevovala se stejnou frekvencí v pozici hrozby a neutrálních slov, takže pozornost nebyla trénována ani k hrozbě, ani od ní.
|
Podmínka ACC byla shodná s postupem ABM s tou výjimkou, že se sonda objevovala se stejnou frekvencí v pozici hrozby a neutrálních slov, takže pozornost nebyla trénována ani k hrozbě, ani od ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (po 4 týdnech léčby)
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Před léčbou, po léčbě (po 4 týdnech léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT075321 (Jiný identifikátor: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .