심부 자궁내막증 관련 통증에 대한 항 TNFα의 효과 (Infliximab)

포함 기준:

• 환자(18-50세)는 모두 중증 자궁내막증의 외과적 치료를 전문으로 하는 벨기에 루벤 대학의 단일 3차 의뢰 병원에서 모집되었습니다.
• 모든 여성은 증상이 있었고 월경 당시 임상 검사를 기반으로 진단된 직경 1cm 이상의 직장질 결절의 외과적 절제가 예정되어 있었습니다.
• 모든 여성들은 25~40일마다 발생하는 월경 주기를 가졌습니다.
• 이전에 자궁내막증에 대한 호르몬 약물 치료를 받은 경우, 치료 중단 후 최소 3개월이 경과해야 하며 월경 주기가 최소 2회여야 합니다.
• 여성이 이전에 불임 수술을 받지 않은 경우, 연구 기간 동안 그리고 마지막 주입을 받은 후 최대 6개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
• 이 연구는 Leuven University의 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

• 적절한 치료를 받았더라도 생후 3개월 이내 또는 현재 활동성 결핵의 흉부 X-레이에 대한 증거 또는 기타 활동성 결핵 병력/증거
• 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 폐렴 또는 신우신염)의 증거
• 기록된 HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기회 감염(예: 대상포진, 사이토메갈로바이러스, 폐포자충증, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 결핵 이외의 마이코박테리아)
• 이전 이식 수술, 림프 증식성 장애 또는 기타 악성 종양
• 지난 6개월 동안 양성 자궁경부 세포검사
• TNF-α 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물인 infliximab을 사용한 이전 치료, 예: pentoxifylline, thalidomide 및 etanercept 또는 모든 인간/생쥐 재조합 제품
• 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기
• 모집 후 1개월 이내 또는 임상시험 대상자의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 다른 임상시험용 약물 사용
• 정기 선별검사에서 혈액학적 또는 생화학적 이상.
• 경질 초음파 검사(TVS)에서 작은 자궁 근종(직경 < 4cm) 및 난소 자궁내막종 또는 자궁내막 결절 이외의 골반 병리가 있는 경우 대상자도 제외되었습니다.