Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek anti TNFa na bolest spojenou s hlubokou endometriózou (Infliximab)

29. ledna 2008 aktualizováno: KU Leuven

Anti TNFa léčba bolesti spojené s hlubokou endometriózou: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Předpokládá se, že bolest spojená s hlubokou endometriózou je způsobena zánětem. Bylo prokázáno, že anti TNFa je účinná léčba jiných stavů souvisejících se zánětem, jako je Crohnova choroba Endometrióza je spojena se zánětlivou odpovědí v pánvi, která je zprostředkována řadou cytokinů včetně TNF-a. Bylo proto navrženo, že infliximab, monoklonální protilátka anti-TNF-α, může u postižených žen zmírnit bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii bylo 21 žen s těžkou bolestí spojenou s endometriózou a rektovaginálním uzlem o průměru alespoň 1 cm při klinickém vyšetření randomizováno v poměru 2 ku 1 k podávání intravenózního infliximabu (n=14) nebo placeba (n= 7) během tří měsíců před laparoskopickou laserovou excizí uzliny.

Po 1 měsíci pozorování všechny ženy dostaly tři infuze infliximabu (5 mg/kg) nebo placeba v průběhu 6 týdnů. Operace byla provedena o 3 měsíce později a sledování pokračovalo dalších 6 měsíců. Primárním cílovým parametrem byla celková bolestivost (dysmenorea, hluboká dyspareunie a nemenstruační bolest) hodnocená na denní bázi pacientkou s použitím standardních škál bolesti a příjmu analgetik jako výsledných měřítek. Sekundární cílové parametry zahrnovaly objem endometriotického uzlu hodnocený klinicky a na transvaginálním ultrazvuku, míru citlivosti pánve při klinickém vyšetření a přítomnost dalších endometriotických lézí při laparoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky (ve věku 18-50 let) byly rekrutovány z jedné terciární doporučující nemocnice na Leuven University v Belgii, která se specializuje na chirurgickou léčbu těžké endometriózy.
  • Všechny ženy byly symptomatické a byla u nich plánována chirurgická excize rektovaginálního uzlu o průměru alespoň 1 cm, diagnostikovaného na základě klinického vyšetření v době menstruace.
  • Všechny ženy měly menstruační cyklus každých 25 až 40 dní.
  • Pokud byly dříve léčeny hormonálními léky na endometriózu, musí uplynout alespoň 3 měsíce a od ukončení léčby musí mít alespoň dva menstruační cykly.
  • Pokud nebyly ženy předtím sterilizovány, musely souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie a až 6 měsíců po podání poslední infuze.
  • Studie byla schválena Institutional Review Board of Leuven University.
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz na rentgenovém snímku hrudníku v předchozích 3 měsících staré nebo aktuálně aktivní TBC nebo jiná anamnéza/důkaz aktivní TBC, i když je adekvátně léčena
  • Důkazy o závažných infekcích (jako je zápal plic nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících
  • Důkazy o zdokumentované infekci HIV, aktivní hepatitidě B nebo C nebo oportunní infekci (např. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než TBC) v předchozích 6 měsících
  • Předchozí transplantační operace, lymfoproliferativní porucha nebo jiná malignita
  • Pozitivní cervikální cytologie v předchozích 6 měsících
  • Předchozí léčba infliximabem, jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny TNF-α, např. pentoxifylin, thalidomid a etanercept nebo jakékoli lidské/myší rekombinantní produkty
  • Známá alergie na myší produkty
  • Užívání jiných zkoumaných léků do 1 měsíce od náboru nebo do 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co bylo delší
  • Jakékoli hematologické nebo biochemické abnormality při rutinním screeningu.
  • Subjekty byly také vyloučeny, pokud na transvaginálním ultrazvukovém skenování (TVS) existovala jakákoli pánevní patologie jiná než malé děložní myomy (< 4 cm v průměru) a ovariální endometriom nebo endometriotický uzel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ženy s hlubokým uzlem endometriózy o průměru alespoň 1 cm; a silná bolest (alespoň jedno skóre silné bolesti na Biberoglu Behrmanově stupnici)
Lék: anti TNFa monoklonální protilátka - Infliximab
Chimérický A2 (infliximab, RemicadeTM) IgG; 100 mg infliximabu IgG, infliximab byl čerstvě připraven bezprostředně před každým podáním. Infliximab nebo placebo byly podávány jako pomalá infuze 250 ml v týdnech 0, 2 a 6. Ženy byly během infuze a 1 hodinu po infuzi pečlivě sledovány v případě jakýchkoli závažných nežádoucích reakcí.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ženy s hlubokým uzlem endometriózy o průměru alespoň 1 cm; a silná bolest (alespoň jedno skóre silné bolesti na Biberoglu Behrmanově stupnici)
Lék: placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest spojená s endometriózou
Časové okno: Lékařem po 1, 2 a 3 měsících; pacientem denně po dobu 3 měsíců
Lékařem po 1, 2 a 3 měsících; pacientem denně po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení objemu hlubokého uzlu endometriózy
Časové okno: po 1, 2 a 3 měsících léčby
po 1, 2 a 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • trial_EU-0053/endometriosis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit