深部子宮内膜症関連疼痛に対する抗TNFαの効果 (Infliximab)

包含基準:

• 患者 (18 ～ 50 歳) はすべて、重度の子宮内膜症の外科的治療を専門とする、ベルギーのルーベン大学にある単一の三次紹介病院から募集されました。
• すべての女性は症状があり、月経時の臨床検査に基づいて診断された、少なくとも直径 1 cm の直腸膣結節の外科的切除が予定されていました。
• すべての女性の月経周期は 25 ～ 40 日ごとでした。
• 以前に子宮内膜症のホルモン療法を受けていた場合は、少なくとも 3 か月が経過している必要があり、治療を中止してから少なくとも 2 回の月経周期があった必要があります。
• 女性が以前に不妊手術を受けていない限り、研究期間中および最後の注入を受けた後最大6か月間、二重障壁避妊法を使用することに同意する必要がありました.
• この研究は、ルーベン大学の治験審査委員会によって承認されました。
• 書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順が実行される前に得られました。

除外基準:

• 適切に治療された場合でも、生後3か月または現在活動中の結核の胸部X線の証拠、または活動性結核の他の病歴/証拠
• 過去3か月間の重篤な感染症（肺炎や腎盂腎炎など）の証拠
• 文書化された HIV 感染、活動性の B 型または C 型肝炎、または日和見感染の証拠 (例: 帯状疱疹、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、ヒストプラスマ症、または結核以外のマイコバクテリア）を過去6か月以内に
• 以前の移植手術、リンパ増殖性疾患またはその他の悪性腫瘍
• -過去6か月の子宮頸部細胞診が陽性
• -インフリキシマブ、TNF-αレベルに影響を与えることが知られている薬物による以前の治療。 ペントキシフィリン、サリドマイド、エタネルセプト、またはヒト/マウスの組換え製品
• -マウス製品に対する既知のアレルギー
• -募集から1か月以内または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用
• -定期的なスクリーニングでの血液学的または生化学的異常。
• 経膣超音波スキャン（TVS）で小さな子宮筋腫（直径4cm未満）および卵巣子宮内膜腫または子宮内膜結節以外の骨盤病理があった場合も、被験者は除外されました。