Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anty-TNFa na ból związany z głęboką endometriozą (Infliximab)

29 stycznia 2008 zaktualizowane przez: KU Leuven

Leczenie anty-TNFa w bólu związanym z głęboką endometriozą: randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Uważa się, że ból związany z głęboką endometriozą jest spowodowany stanem zapalnym. Udowodniono, że anty-TNFa jest skutecznym sposobem leczenia innych stanów zapalnych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Endometrioza jest związana z reakcją zapalną w miednicy, w której pośredniczy wiele cytokin, w tym TNF-α. Dlatego zasugerowano, że infliksymab, przeciwciało monoklonalne anty-TNF-α, może łagodzić ból u chorych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym 21 kobiet z ciężkim bólem związanym z endometriozą i guzkiem odbytniczo-pochwowym o średnicy co najmniej 1 cm w badaniu klinicznym zostało losowo przydzielonych w stosunku 2 do 1 do grupy otrzymującej dożylnie infliksymab (n=14) lub placebo (n= 7) w okresie 3 miesięcy przed laparoskopowym laserowym wycięciem guzka.

Po miesięcznym okresie obserwacji wszystkie kobiety otrzymały trzy wlewy infliksymabu (5 mg/kg mc.) lub placebo w ciągu 6 tygodni. Operację przeprowadzono 3 miesiące później, a obserwację kontynuowano przez kolejne 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite obciążenie bólem (bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia i ból inny niż menstruacyjny) oceniane codziennie przez pacjentkę przy użyciu standardowych skal bólu i przyjmowanych środków przeciwbólowych jako miar wyniku. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: objętość guzka endometrialnego oceniana klinicznie iw badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym, stopień tkliwości miednicy mniejszej w badaniu klinicznym oraz obecność innych zmian endometrialnych w badaniu laparoskopowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki (w wieku 18-50 lat) rekrutowano z jednego szpitala referencyjnego trzeciego stopnia na Uniwersytecie w Leuven w Belgii, specjalizującego się w chirurgicznym leczeniu ciężkiej endometriozy.
  • Wszystkie kobiety były objawowe i zakwalifikowane do chirurgicznego wycięcia guzka odbytniczo-pochwowego o średnicy co najmniej 1 cm, rozpoznanego na podstawie badania klinicznego w czasie miesiączki.
  • Wszystkie kobiety miały cykl menstruacyjny występujący co 25 do 40 dni.
  • W przypadku wcześniejszego leczenia hormonalnego z powodu endometriozy muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące i muszą mieć co najmniej dwa cykle miesiączkowe od zakończenia leczenia.
  • O ile kobiety nie były wcześniej sterylizowane, musiały wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej na czas trwania badania i do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji.
  • Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Leuven University.
  • Pisemną, świadomą zgodę uzyskano przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy na starą lub obecnie czynną gruźlicę lub inną historię/dowody na aktywną gruźlicę, nawet jeśli była odpowiednio leczona
  • Dowody poważnych infekcji (takich jak zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody udokumentowanego zakażenia wirusem HIV, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia oportunistycznego (np. półpasiec, wirus cytomegalii, pneumocystis carinii, aspergiloza, histoplazmoza lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta operacja przeszczepu, zaburzenie limfoproliferacyjne lub inny nowotwór złośliwy
  • Dodatnia cytologia szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wcześniejsze leczenie infliksymabem, jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stężenie TNF-α, np. pentoksyfilina, talidomid i etanercept lub jakiekolwiek rekombinowane produkty ludzkie/mysie
  • Znana alergia na produkty mysie
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka badanego, w zależności od tego, który okres był dłuższy
  • Wszelkie nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne w rutynowych badaniach przesiewowych.
  • Pacjentki były również wykluczane, jeśli w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym (TVS) występowała jakakolwiek patologia miednicy inna niż małe mięśniaki macicy (o średnicy < 4 cm) i endometrioza jajnika lub guzek endometrialny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
kobiety z głębokim guzkiem endometriozy o średnicy co najmniej 1 cm; i silny ból (co najmniej jedna ocena silnego bólu w skali Biberoglu Behrmana)
Lek: przeciwciało monoklonalne anty TNFα – Infliksymab
Chimeryczna A2 (infliksymab, Remicade™) IgG; 100 mg infliksymabu IgG, Infliksymab był świeżo przygotowywany bezpośrednio przed każdym podaniem. Infliksymab lub placebo podawano w powolnym wlewie 250 ml w tygodniach 0, 2 i 6. Kobiety były ściśle obserwowane w trakcie wlewu i przez 1 godzinę po jego zakończeniu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
kobiety z głębokim guzkiem endometriozy o średnicy co najmniej 1 cm; i silny ból (co najmniej jedna ocena silnego bólu w skali Biberoglu Behrmana)
Lek: placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból związany z endometriozą
Ramy czasowe: Przez lekarza po 1, 2 i 3 miesiącach; przez pacjenta codziennie przez 3 miesiące
Przez lekarza po 1, 2 i 3 miesiącach; przez pacjenta codziennie przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie objętości guzka głębokiego endometriozy
Ramy czasowe: po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia
po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • trial_EU-0053/endometriosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj