Effect van anti-TNFa op diepe endometriose-geassocieerde pijn (Infliximab)

Inclusiecriteria:

• De patiënten (in de leeftijd van 18-50 jaar) werden allemaal gerekruteerd uit een enkel, tertiair verwijzingsziekenhuis aan de Universiteit van Leuven, België, gespecialiseerd in de chirurgische behandeling van ernstige endometriose.
• Alle vrouwen waren symptomatisch en gepland voor chirurgische excisie van een rectovaginale knobbel met een diameter van ten minste 1 cm, gediagnosticeerd op basis van klinisch onderzoek op het moment van de menstruatie.
• Alle vrouwen hadden een menstruatiecyclus die elke 25 tot 40 dagen plaatsvond.
• Als ze eerder zijn behandeld met hormonale medicatie voor endometriose, moeten er ten minste 3 maanden zijn verstreken en moeten ze ten minste twee menstruatiecycli hebben gehad sinds het stoppen van de behandeling.
• Tenzij de vrouwen eerder waren gesteriliseerd, moesten ze ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 6 maanden na ontvangst van het laatste infuus.
• De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de KU Leuven.
• Er werd schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voordat enige studiegerelateerde procedures werden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs op röntgenfoto van de borst in de afgelopen 3 maanden van oude of momenteel actieve tbc, of andere voorgeschiedenis/bewijs van actieve tbc, zelfs indien adequaat behandeld
• Bewijs van ernstige infecties (zoals longontsteking of pyelonefritis) in de afgelopen 3 maanden
• Bewijs van een gedocumenteerde hiv-infectie, actieve hepatitis B of C of een opportunistische infectie (bijv. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose of andere mycobacteriën dan tuberculose) in de voorgaande 6 maanden
• Eerdere transplantatiechirurgie, een lymfoproliferatieve aandoening of andere maligniteit
• Positieve cervicale cytologie in de afgelopen 6 maanden
• Eerdere behandeling met infliximab, elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de TNF-α-waarden beïnvloedt, b.v. pentoxifylline, thalidomide en etanercept, of andere recombinante producten van mens/muis
• Bekende allergie voor muriene producten
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand na rekrutering of binnen 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst was
• Alle hematologische of biochemische afwijkingen bij routinematige screening.
• Onderwerpen werden ook uitgesloten als er enige bekkenpathologie was op transvaginale echografie (TVS) anders dan kleine vleesbomen (< 4 cm in diameter) en een ovarieel endometrioom of endometriose knobbeltje.