Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-TNFa på dyb endometriose-associeret smerte (Infliximab)

29. januar 2008 opdateret af: KU Leuven

Anti-TNFa-behandling for dyb endometriose-associeret smerte: et randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Dyb endometriose associeret smerte menes at være forårsaget af betændelse. Anti-TNFa har vist sig at være en effektiv behandling af andre betændelsesrelaterede tilstande, da Crohns sygdom Endometriose er forbundet med en inflammatorisk respons i bækkenet, som medieres af en række cytokiner, herunder TNF-α. Det er derfor blevet foreslået, at infliximab, et anti-TNF-α monoklonalt antistof, kan lindre smerter hos berørte kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse blev 21 kvinder med svær endometriose-associeret smerte og en rektovaginal knude, mindst 1 cm i diameter ved klinisk undersøgelse, randomiseret i forholdet 2 til 1 til at modtage intravenøs infliximab (n=14) eller placebo (n= 7) i de tre måneder forud for laparoskopisk laserudskæring af knuden.

Efter en 1 måneds observationsperiode fik alle kvinder tre infusioner af infliximab (5 mg/kg) eller placebo i løbet af 6 uger. Operationen blev udført 3 måneder senere, og opfølgningen fortsatte i yderligere 6 måneder. Det primære endepunkt var den samlede smertebyrde (dysmenoré, dyb dyspareuni og ikke-menstruelle smerter) vurderet på daglig basis af patienten ved at bruge standard smerteskalaer og smertestillende indtagelse som resultatmål. Sekundære endepunkter omfattede volumenet af den endometriotiske knude vurderet klinisk og på transvaginal ultralyd, mængden af ​​bækkenømhed ved klinisk undersøgelse og tilstedeværelsen af ​​andre endometriotiske læsioner ved laparoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne (i alderen 18-50 år) blev alle rekrutteret fra et enkelt, tertiært henvisningshospital ved Leuven Universitet, Belgien, med speciale i kirurgisk behandling af svær endometriose.
  • Alle kvinder var symptomatiske og planlagt til kirurgisk excision af en rektovaginal knude, mindst 1 cm i diameter, diagnosticeret på basis af klinisk undersøgelse på tidspunktet for menstruation.
  • Alle kvinder havde en menstruationscyklus hver 25. til 40. dag.
  • Hvis de tidligere er behandlet med hormonmedicin mod endometriose, skal der være gået mindst 3 måneder, og de skal have haft mindst to menstruationscyklusser, siden behandlingen er stoppet.
  • Medmindre kvinderne tidligere var blevet steriliseret, skulle de acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste infusion.
  • Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board ved Leuven University.
  • Skriftligt, informeret samtykke blev indhentet, før undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser på røntgen af ​​thorax i de foregående 3 måneder af gammel eller aktuelt aktiv TB, eller anden historie/bevis på aktiv TB, selvom den er tilstrækkeligt behandlet
  • Tegn på alvorlige infektioner (såsom lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder
  • Bevis på en dokumenteret HIV-infektion, aktiv hepatitis-B eller C eller en opportunistisk infektion (f. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere transplantationskirurgi, en lymfoproliferativ lidelse eller anden malignitet
  • Positiv cervikal cytologi i de foregående 6 måneder
  • Tidligere behandling med infliximab, ethvert lægemiddel, der vides at påvirke TNF-α-niveauer, f.eks. pentoxifyllin, thalidomid og etanercept eller andre humane/murine rekombinante produkter
  • Kendt allergi over for murine produkter
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 1 måned efter rekruttering eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der var længst
  • Eventuelle hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter ved rutinescreening.
  • Forsøgspersoner blev også udelukket, hvis der var nogen bækkenpatologi på transvaginal ultralydsskanning (TVS) bortset fra små uterusfibromer (< 4 cm i diameter) og et ovarieendometriom eller endometriotisk knude.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
kvinder med en dyb endometriose-knude på mindst 1 cm i diameter; og svær smerte (mindst én svær smertescore på Biberoglu Behrman-skalaen)
Medicin: anti TNFa monoklonalt antistof - Infliximab
Kimærisk A2 (infliximab, RemicadeTM) IgG; 100 mg infliximab IgG, Infliximab blev frisklavet umiddelbart før hver administration. Infliximab eller placebo blev administreret som en langsom infusion på 250 ml i uge 0, 2 og 6. Kvinder blev nøje observeret under og i 1 time efter infusionen i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
kvinder med en dyb endometriose-knude på mindst 1 cm i diameter; og svær smerte (mindst én svær smertescore på Biberoglu Behrman-skalaen)
Medicin: placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometriose associeret smerte
Tidsramme: Af klinikeren efter 1, 2 og 3 måneder; af patienten dagligt i 3 måneder
Af klinikeren efter 1, 2 og 3 måneder; af patienten dagligt i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i volumen af ​​dyb endometriose nodule
Tidsramme: efter 1, 2 og 3 måneders behandling
efter 1, 2 og 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (SKØN)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • trial_EU-0053/endometriosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner