Wirkung von Anti-TNFa auf mit tiefer Endometriose verbundene Schmerzen (Infliximab)

Einschlusskriterien:

• Die Patientinnen (im Alter von 18 bis 50 Jahren) wurden alle aus einem einzigen tertiären Überweisungskrankenhaus an der Universität Leuven, Belgien, rekrutiert, das auf die chirurgische Behandlung schwerer Endometriose spezialisiert ist.
• Alle Frauen waren symptomatisch und für die chirurgische Entfernung eines rektovaginalen Knotens mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm vorgesehen, der auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Menstruation diagnostiziert wurde.
• Alle Frauen hatten alle 25 bis 40 Tage einen Menstruationszyklus.
• Bei vorheriger Behandlung mit hormonellen Medikamenten gegen Endometriose müssen mindestens 3 Monate vergangen sein und sie müssen seit Beendigung der Behandlung mindestens zwei Menstruationszyklen gehabt haben.
• Sofern die Frauen nicht zuvor sterilisiert worden waren, mussten sie sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Infusion eine Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Studie wurde vom Institutional Review Board der Universität Leuven genehmigt.
• Vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in den letzten 3 Monaten einer alten oder derzeit aktiven TB oder andere Vorgeschichte/Nachweis einer aktiven TB, selbst bei angemessener Behandlung
• Anzeichen schwerer Infektionen (wie Lungenentzündung oder Pyelonephritis) in den letzten 3 Monaten
• Nachweis einer dokumentierten HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B oder C oder einer opportunistischen Infektion (z. Herpes zoster, Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB) in den letzten 6 Monaten
• Frühere Transplantation, eine lymphoproliferative Erkrankung oder andere Malignität
• Positive zervikale Zytologie in den letzten 6 Monaten
• Frühere Behandlung mit Infliximab, jedem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es die TNF-α-Spiegel beeinflusst, z. Pentoxifyllin, Thalidomid und Etanercept oder jegliche rekombinanten Human-/Maus-Produkte
• Bekannte Allergie gegen murine Produkte
• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat nach der Rekrutierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger war
• Alle hämatologischen oder biochemischen Anomalien beim Routine-Screening.
• Die Probanden wurden auch ausgeschlossen, wenn bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVS) eine andere Beckenpathologie als kleine Uterusmyome (< 4 cm Durchmesser) und ein ovarielles Endometriom oder ein endometriotischer Knoten auftraten.