Effetto dell'anti-TNFa sul dolore associato all'endometriosi profonda (Infliximab)
29 gennaio 2008 aggiornato da: KU Leuven
Trattamento anti-TNFa per il dolore associato all'endometriosi profonda: uno studio randomizzato controllato con placebo.
Si ritiene che il dolore associato all'endometriosi profonda sia causato dall'infiammazione.
L'anti-TNFa ha dimostrato di essere un trattamento efficace per altre condizioni correlate all'infiammazione poiché l'endometriosi della malattia di Crohn è associata a una risposta infiammatoria nella pelvi, che è mediata da un numero di citochine tra cui il TNF-α.
È stato quindi suggerito che infliximab, un anticorpo monoclonale anti-TNF-α, potrebbe alleviare il dolore nelle donne affette.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, 21 donne con grave dolore associato all'endometriosi e un nodulo rettovaginale, di almeno 1 cm di diametro all'esame clinico, sono state randomizzate in un rapporto 2 a 1 per ricevere infliximab per via endovenosa (n=14) o placebo (n= 7) nei tre mesi precedenti l'escissione laser laparoscopica del nodulo.
Dopo un periodo di osservazione di 1 mese, tutte le donne hanno ricevuto tre infusioni di infliximab (5 mg/kg) o placebo nel corso di 6 settimane. La chirurgia è stata eseguita 3 mesi dopo e il follow-up è continuato per altri 6 mesi. L'endpoint primario era il carico totale del dolore (dismenorrea, dispareunia profonda e dolore non mestruale) valutato su base giornaliera dalla paziente utilizzando scale standard del dolore e l'assunzione di analgesici come misure di esito. Gli endpoint secondari includevano il volume del nodulo endometriosico valutato clinicamente e all'ecografia transvaginale, la quantità di dolorabilità pelvica all'esame clinico e la presenza di altre lesioni endometriosiche alla laparoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti (di età compresa tra 18 e 50 anni) sono stati tutti reclutati da un unico ospedale terziario di riferimento presso l'Università di Leuven, in Belgio, specializzato nel trattamento chirurgico dell'endometriosi grave.
- Tutte le donne erano sintomatiche e programmate per l'escissione chirurgica di un nodulo rettovaginale, di almeno 1 cm di diametro, diagnosticato sulla base dell'esame clinico al momento delle mestruazioni.
- Tutte le donne avevano un ciclo mestruale che si verificava ogni 25-40 giorni.
- Se precedentemente trattate con farmaci ormonali per endometriosi, devono essere trascorsi almeno 3 mesi e devono aver avuto almeno due cicli mestruali dall'interruzione del trattamento.
- A meno che le donne non fossero state precedentemente sterilizzate, hanno dovuto accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per la durata dello studio e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione.
- Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università di Leuven.
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima che venisse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza alla radiografia del torace nei 3 mesi precedenti di tubercolosi attiva o attualmente attiva, o altra anamnesi/evidenza di tubercolosi attiva, anche se adeguatamente trattata
- Evidenza di infezioni gravi (come polmonite o pielonefrite) nei 3 mesi precedenti
- Evidenza di un'infezione da HIV documentata, epatite B o C attiva o un'infezione opportunistica (ad es. herpes zoster, citomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) nei 6 mesi precedenti
- Precedente intervento chirurgico di trapianto, un disturbo linfoproliferativo o altra neoplasia
- Citologia cervicale positiva nei 6 mesi precedenti
- Precedente trattamento con infliximab, qualsiasi farmaco noto per influenzare i livelli di TNF-α, ad es. pentossifillina, talidomide ed etanercept o qualsiasi prodotto ricombinante umano/murino
- Allergia nota ai prodotti murini
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 1 mese dall'assunzione o entro 5 emivite dall'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Eventuali anomalie ematologiche o biochimiche durante lo screening di routine.
- I soggetti sono stati anche esclusi se c'era una patologia pelvica all'ecografia transvaginale (TVS) diversa dai piccoli fibromi uterini (<4 cm di diametro) e un endometrioma ovarico o nodulo endometriosico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
donne con un nodulo endometriosico profondo di almeno 1 cm di diametro; e dolore severo (almeno un punteggio di dolore severo sulla scala Biberoglu Behrman)
|
Chimerico A2 (infliximab, RemicadeTM) IgG ; 100 mg di infliximab IgG, Infliximab è stato preparato fresco immediatamente prima di ogni somministrazione.
Infliximab o placebo sono stati somministrati come infusione lenta di 250 ml nelle settimane 0, 2 e 6.
Le donne sono state osservate attentamente durante e per 1 ora dopo l'infusione in caso di reazioni avverse gravi.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
donne con un nodulo endometriosico profondo di almeno 1 cm di diametro; e dolore severo (almeno un punteggio di dolore severo sulla scala Biberoglu Behrman)
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Dal clinico dopo 1, 2 e 3 mesi; dal paziente ogni giorno per 3 mesi
|
Dal clinico dopo 1, 2 e 3 mesi; dal paziente ogni giorno per 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
diminuzione del volume del nodulo profondo dell'endometriosi
Lasso di tempo: dopo 1, 2 e 3 mesi di trattamento
|
dopo 1, 2 e 3 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anaf V, Simon P, El Nakadi I, Fayt I, Buxant F, Simonart T, Peny MO, Noel JC. Relationship between endometriotic foci and nerves in rectovaginal endometriotic nodules. Hum Reprod. 2000 Aug;15(8):1744-50. doi: 10.1093/humrep/15.8.1744.
- Colombel JF, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Pemberton JH, Wolff BG, Young-Fadok T, Harmsen WS, Schleck CD, Sandborn WJ. Early postoperative complications are not increased in patients with Crohn's disease treated perioperatively with infliximab or immunosuppressive therapy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):878-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04148.x.
- D'Antonio M, Martelli F, Peano S, Papoian R, Borrelli F. Ability of recombinant human TNF binding protein-1 (r-hTBP-1) to inhibit the development of experimentally-induced endometriosis in rats. J Reprod Immunol. 2000 Oct-Nov;48(2):81-98. doi: 10.1016/s0165-0378(00)00073-5.
- Koninckx PR, Craessaerts M, Timmerman D, Cornillie F, Kennedy S. Anti-TNF-alpha treatment for deep endometriosis-associated pain: a randomized placebo-controlled trial. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2017-23. doi: 10.1093/humrep/den177. Epub 2008 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- trial_EU-0053/endometriosis
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .