입원한 성인 및 소아 화상 환자에서 Caldolor(Ibuprofen 정맥주사)의 효능 및 안전성 연구
2011년 7월 18일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
화상 환자의 발열 및 통증 치료를 위한 이부프로펜 주사(IVIb)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
입원한 성인 및 소아 화상 환자에게 Caldolor를 투여한 이 연구의 주요 목적은 적어도 24시간 동안 6시간마다 투여했을 때 위약과 비교했을 때 Caldolor의 열 감소 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Regional Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pune, 인도, 411 011
- Surya Hospitals Pvt. Ltd
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Kothi
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Baroda, Kothi, 인도, 390001
- Naik's Hospital
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Sion
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Mumbai, Sion, 인도, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 체표면적(얼굴 포함)의 10% 이상을 덮는 2도 및/또는 3도 열화상 환자로 예상 입원 기간은 72시간 이상입니다.
- 적절한 정맥 접근
- 섭씨 38.0도(화씨 100.4도) 이상의 열이 있는 경우
제외 기준:
- 전기 화상 환자
- 투여 전 4시간 이내에 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 해열제를 사용
- 와파린 또는 리튬을 복용 중인 환자
- 활성, 임상적으로 유의한 천식
- 정맥 주사 이부프로펜, NSAIDs, 아스피린(또는 관련 제품) 또는 COX-2 억제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성 병력
- 임신 또는 간호
- 최근 30일 이내에 현재 입원, 두개내 수술 또는 뇌졸중이 필요한 심각한 두부 외상의 병력 또는 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 중추신경계 종괴의 병력
- 선천성 출혈 체질(예: 혈우병) 또는 활동성 임상적으로 유의한 출혈, 또는 특발성 혈소판감소성 자반증, 파종성 혈관내 응고 또는 선천성 혈소판 기능장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 근본적인 혈소판 기능장애가 있는 경우
- 지난 6주 이내에 의학적 개입이 필요한 위장관 출혈이 있는 경우(최종 수술을 수행한 경우는 제외)
- 혈소판 수가 20,000mm^3 미만입니다.
- 투석 중
- 투약 전 6시간 이내에 전용량 항응고제 또는 활성단백C를 투여받고 있는 자(클로피도그렐, 에녹사파린 또는 피하 헤파린으로 예방 가능)
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없고 서면 동의서를 제공할 의향이 없으며(IRB(Institutional Review Board)가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다(환자가 다음과 같은 경우). 능력이 없는 경우에는 법적으로 허용되는 대리인의 사전 동의를 구해야 합니다.)
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 거부(환자가 무능력한 경우 법적으로 허용되는 대리인에게 정보에 입각한 동의를 구합니다.)
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 받은 경우
- 그렇지 않으면 연구자의 의견으로 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPI-CL-010
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