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入院中の成人および小児熱傷患者におけるカルドロール(静脈内イブプロフェン)の有効性と安全性の研究

2011年7月18日 更新者:Cumberland Pharmaceuticals

熱傷患者の発熱と疼痛の治療を目的としたイブプロフェン注射(IVIb)の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

入院中の成人および小児熱傷患者にカルドロールを投与するこの研究の主な目的は、6時間ごとに少なくとも24時間投与した場合のカルドロールの解熱効果をプラセボと比較して判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Pune、インド、411 011
        • Surya Hospitals Pvt. Ltd
    • Kothi
      • Baroda、Kothi、インド、390001
        • Naik's Hospital
    • Sion
      • Mumbai、Sion、インド、400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身表面積(顔を含む)の10パーセントを超える第2度および/または第3度の熱傷を負い、入院が72時間を超えると予想される患者。
  2. 適切な静脈アクセス
  3. 発熱があり、摂氏 38.0 度 (華氏 100.4 度) 以上の体温が記録されている

除外基準:

  1. 電気火傷を負った患者
  2. 投与前4時間以内のアセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、またはその他の解熱薬の使用
  3. ワルファリンまたはリチウムを服用している患者
  4. 活動性の臨床的に重大な喘息
  5. 静脈内イブプロフェン、NSAID、アスピリン(または関連製品)、またはCOX-2阻害剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  6. 妊娠中または授乳中
  7. -過去30日以内に現在の入院、頭蓋内手術または脳卒中を必要とした重度の頭部外傷の病歴、または脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、または中枢神経系の腫瘤病変の病歴
  8. 先天性出血素因の病歴がある(例: 血友病)または活動性の臨床的に重大な出血、または特発性血小板減少性紫斑病、播種性血管内凝固症候群、または先天性血小板機能不全を含む(ただしこれらに限定されない)基礎的な血小板機能不全がある
  9. 過去6週間以内に医療介入が必要な胃腸出血があった(根治的手術が行われていない場合)
  10. 血小板数が 20,000 mm^3 未満である
  11. 透析を受けていること
  12. 投与前6時間以内に全量の抗凝固療法または活性化プロテインCを受けていること(クロピドグレル、エノキサパリンまたは皮下ヘパリンによる予防は許容されます)
  13. 研究の要件を理解できず、書面によるインフォームド・コンセント(治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームド・コンセント文書への署名によって証明される)を喜んで提供することができず、研究制限を遵守することに同意することができない(患者が以下の場合)無能力な場合は、法的に認められる代理人からインフォームド・コンセントが求められます。)
  14. 保護された医療情報の使用および開示に対する書面による許可の提供の拒否 (患者が無能力である場合、法的に認められる代理人からインフォームド・コンセントが求められます)。
  15. 過去30日以内に別の治験薬の投与を受けている
  16. その他、研究者が研究に不適当であると判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
6時間ごとに800ミリグラムのイブプロフェン静脈内投与(12歳以上の患者)または10ミリグラム/キログラム(12歳以上の患者、最大400ミリグラム)
プラセボコンパレーター:1
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度
時間枠:0~24時間
ベースラインから治療開始後 24 時間目までの曲線下面積温度。
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月18日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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