Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Caldoloru (intravenózního ibuprofenu) u hospitalizovaných dospělých a dětských pacientů s popáleninami

18. července 2011 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie injekčního ibuprofenu (IVIb) pro léčbu horečky a bolesti u pacientů s popáleninami

Primárním cílem této studie Caldoloru podávaného hospitalizovaným dospělým a dětským pacientům s popáleninami je určit účinnost Caldoloru na snížení horečky ve srovnání s placebem při podávání každých 6 hodin po dobu alespoň 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie, 411 011
        • Surya Hospitals Pvt. Ltd
    • Kothi
      • Baroda, Kothi, Indie, 390001
        • Naik's Hospital
    • Sion
      • Mumbai, Sion, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s tepelnými popáleninami druhého a/nebo třetího stupně pokrývající více než 10 procent celkového povrchu těla (včetně obličeje) s předpokládanou hospitalizací delší než 72 hodin.
  2. Přiměřený nitrožilní přístup
  3. Máte horečku, doloženou teplotou vyšší nebo rovnou 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s elektrickými popáleninami
  2. Užívání acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) nebo jiných léků snižujících horečku během 4 hodin před podáním dávky
  3. Pacienti užívající warfarin nebo lithium
  4. Aktivní, klinicky významné astma
  5. Historie alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku intravenózního ibuprofenu, NSAID, aspirinu (nebo příbuzných produktů) nebo inhibitorů COX-2
  6. Těhotná nebo kojící
  7. Těžké trauma hlavy v anamnéze, které si vyžádalo současnou hospitalizaci, intrakraniální operaci nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 30 dnů, nebo jakákoliv anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, mozkové aneurismy nebo masové léze centrálního nervového systému
  8. Máte v anamnéze vrozenou krvácivou diatézu (např. hemofilie) nebo jakékoli aktivní klinicky významné krvácení nebo mají základní dysfunkci krevních destiček včetně (ale nejen) idiopatické trombocytopenické purpury, diseminované intravaskulární koagulace nebo vrozené dysfunkce krevních destiček
  9. Máte gastrointestinální krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah během předchozích 6 týdnů (pokud nebyl proveden definitivní chirurgický zákrok)
  10. Mít počet krevních destiček menší než 20 000 mm^3
  11. Být na dialýze
  12. Do 6 hodin před podáním dostávat plnou dávku antikoagulační léčby nebo aktivovaného proteinu C (přijatelné je klopidogrel, profylaxe enoxaparinem nebo subkutánním heparinem)
  13. Neschopnost porozumět požadavkům studie, být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu informovaného souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s dodržováním omezení studie (Pokud je pacient nezpůsobilý, informovaný souhlas bude vyžadován od právně přijatelného zástupce.)
  14. Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací (Pokud je pacient nezpůsobilý, bude požádán o informovaný souhlas právně přijatelného zástupce.)
  15. Během posledních 30 dnů jste dostali další zkoumaný lék
  16. Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Caldolor
800 miligramů intravenózního ibuprofenu (pacienti starší 12 let) nebo 10 miligramů/kilogramů (pacienti starší 12 let; maximálně 400 miligramů) každých 6 hodin
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota
Časové okno: 0 až 24 hodin
Plocha pod křivkou teploty od základní linie do 24. hodiny po zahájení léčby.
0 až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit