Caldolorin (laskimonsisäisen ibuprofeenin) teho- ja turvallisuustutkimus sairaalahoidetuilla aikuisilla ja lapsilla palovammapotilailla
maanantai 18. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ibuprofeeniruiskeesta (IVIb) kuumeen ja kivun hoitoon palovammapotilailla
Tämän sairaalassa oleville aikuis- ja lapsipotilaille annetun Caldolor-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Caldolorin teho alentaa kuumetta verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan 6 tunnin välein vähintään 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pune, Intia, 411 011
- Surya Hospitals Pvt. Ltd
-
-
Kothi
-
Baroda, Kothi, Intia, 390001
- Naik's Hospital
-
-
Sion
-
Mumbai, Sion, Intia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Orlando Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toisen ja/tai kolmannen asteen lämpöpalovammoja, jotka kattavat yli 10 prosenttia koko kehon pinta-alasta (mukaan lukien kasvot) ja joiden arvioitu sairaalahoitoaika on yli 72 tuntia.
- Riittävä suonensisäinen pääsy
- Onko sinulla kuumetta, joka on dokumentoitu lämpötilalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta (100,4 fahrenheit-astetta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sähköisiä palovammoja
- asetaminofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö 4 tunnin sisällä ennen annostelua
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai litiumia
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä astma
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin suonensisäisen ibuprofeenin, tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin (tai vastaavien tuotteiden) tai COX-2-estäjien aineosille
- Raskaana tai imettävänä
- Aiemmat vakavat päänvammat, jotka vaativat nykyistä sairaalahoitoa, kallonsisäistä leikkausta tai aivohalvausta edellisten 30 päivän aikana, tai mikä tahansa aiempi aivojen arteriovenoosi epämuodostuma, aivojen aneurismi tai keskushermoston massaleesio
- sinulla on ollut synnynnäinen verenvuotodiateesi (esim. hemofilia) tai mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto, tai sinulla on taustalla verihiutaleiden toimintahäiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai synnynnäinen verihiutaleiden toimintahäiriö
- sinulla on maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä hoitoa viimeisten 6 viikon aikana (ellei lopullista leikkausta ole tehty)
- Verihiutaleiden määrä on alle 20 000 mm^3
- Ole dialyysihoidossa
- Saat täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa tai aktivoitua proteiini C:tä 6 tunnin sisällä ennen annostelua (klopidogreeli, profylaksi enoksapariinilla tai ihonalainen hepariini on hyväksyttävää)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, olla halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka näkyy allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoisen suostumuksen asiakirjassa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia (jos potilas on kyvyttömältä, tietoon perustuva suostumus pyydetään laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.)
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen (Jos potilas on toimintakyvytön, laillisesti hyväksyttävältä edustajalta pyydetään tietoinen suostumus.)
- Olet saanut toisen tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
800 milligrammaa suonensisäistä ibuprofeenia (potilaat yli 12-vuotiaat) tai 10 milligrammaa/kg (potilaat yli 12-vuotiaat; enintään 400 milligrammaa) 6 tunnin välein
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Lämpötilan käyrän alla oleva pinta-ala perusviivasta 24 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Palovammoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-CL-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .