Quetiapine Extended Release(XR)의 오픈 라벨, 이중 맹검 중단 연구
2014년 7월 31일 업데이트: Duke University
사회 불안 장애에 대한 Quetiapine(서방형) XR의 공개 라벨, 이중 맹검 중단 연구
연구 목적: 1) 사회 불안 장애(SAD) 치료를 위한 퀘티아핀(서방형) XR의 단기 및 장기 효과 및 내약성; 및 2) SAD 재발 방지에 있어서 quetiapine XR의 지속 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 성인
- Diagnostic Standard Manual IV(DSM-IV) 기준을 이용한 SAD의 일차 진단
- 기준선에서 최소 CGI 심각도 점수 4점 및 최소 BSPS(간단한 사회 공포증 척도) 점수 20점
- 서면 동의서
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 정신 지체 또는 기타 전반적인 발달 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애의 현재 DSM-IV 진단
- SAD 또는 현재의 일차 우울증 이외의 현재 일차 불안 장애
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력
- 지난 1년 이내에 자살 위험 또는 심각한 자살 시도
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상
- 수용 가능한 피임 방법을 시행하지 않으려는 가임 여성
- 향정신성 약물의 동시 사용이 필요한 피험자
- quetiapine에 과민증의 역사
- 백내장의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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위약
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실험적: 1
Quetiapine XR 하루 50mg-400mg
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이것은 조사자가 시작한 단일 사이트 연구로서 두 단계로 구성됩니다. 연구의 2상에서 퀘티아핀 XR 및 PBO 아암) SAD; 2) 최소한 최소한의 개선을 보이는 사람들(즉,
CGI≤3), 퀘티아핀 XR 또는 위약(PBO)을 사용한 12주 무작위 이중 맹검 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 임상적 개선 효과(CGI-I)의 Kaplan Meier 생존
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CGI-I, BSPS, SPIN의 백분율
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhang, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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