Avoin, kaksoissokkoutettu ketiapiinin pidennetyn vapautumisen (XR) keskeytystutkimus
torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Avoin, kaksoissokkoutettu ketiapiinin (pidennetty vapautuminen) XR:n lopetustutkimus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus: Tutkia 1) ketiapiinin (pidennetyn vapautumisen) XR:n tehokkuutta ja siedettävyyttä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoidossa; ja 2) ketiapiini XR:n jatkovaikutukset SAD:n uusiutumisen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta
- SAD:n ensisijainen diagnoosi käyttäen Diagnostic Standard Manual IV (DSM-IV) -kriteerejä
- Vähimmäisarvo CGI:n vakavuusasteesta 4 ja BSPS:n vähimmäispistemäärä 20 lähtötilanteessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai muusta leviävästä kehityshäiriöstä tai yleisestä sairaudesta johtuvasta kognitiivisesta häiriöstä
- Mikä tahansa nykyinen primaarinen ahdistuneisuushäiriö, paitsi SAD tai nykyinen primaarinen masennus
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Itsemurhariski tai vakava itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä
- Aiempi yliherkkyys ketiapiinille
- Kaihien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1
Quetiapine XR 50mg-400mg päivässä
|
Tämä on tutkijan aloitteesta yksipaikkainen tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta: 1) 8 viikon avoin hoito ketiapiini XR:llä (50-400 mg/vrk) koehenkilöillä (n=55, jotta satunnaistettiin 20 kuhunkin ketiapiini XR- ja PBO-haarat tutkimuksen 2. vaiheessa), joilla on SAD; ja 2) niillä, jotka osoittavat vähintään vähäistä parannusta (ts.
CGI≤3), 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkohoito joko ketiapiini XR:llä tai plasebolla (PBO).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaplan Meier selviytyi kliinisestä maailmanlaajuisesta paranemisesta (CGI-I)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI-I:n, BSPS:n, SPIN:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhang, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002146
- eIRB2146
- IRUSQUET0452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .