Um estudo de descontinuação aberto e duplo-cego da liberação prolongada de quetiapina (XR)
31 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Um estudo aberto, duplo-cego de descontinuação da quetiapina (liberação estendida) XR no transtorno de ansiedade social
Objetivo do estudo: Examinar 1) a eficácia e tolerabilidade a curto e longo prazo da quetiapina (liberação prolongada) XR para o tratamento do transtorno de ansiedade social (TAS); e 2) efeitos de continuação da quetiapina XR na prevenção da recaída do SAD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade
- Um diagnóstico primário de TAS, usando os critérios do Diagnostic Standard Manual IV (DSM-IV)
- Pontuação mínima de gravidade CGI de 4 e pontuação mínima da Escala Breve de Fobia Social (BSPS) de 20 na linha de base
- Consentimento informado por escrito
- Um teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-IV de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, retardo mental ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral
- Qualquer transtorno de ansiedade primária atual que não seja TAS ou depressão primária atual
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Risco de suicídio ou tentativa grave de suicídio no último ano
- Condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método contraceptivo aceitável
- Sujeitos que necessitam de uso concomitante de medicamentos psicotrópicos
- História de hipersensibilidade à quetiapina
- História das cataratas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
Placebo
|
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Experimental: 1
Quetiapina XR 50mg-400mg por dia
|
Este é um estudo de local único iniciado pelo investigador, consistindo em duas fases: 1) tratamento aberto de 8 semanas com quetiapina XR (50-400 mg/dia) em indivíduos (n = 55 para randomizar 20 em cada um dos os braços quetiapina XR e PBO na 2ª fase do estudo) com SAD; e 2) naqueles que demonstram pelo menos uma melhora mínima (i.e.
CGI≤3), tratamento randomizado, duplo-cego de 12 semanas com quetiapina XR ou placebo (PBO).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Kaplan Meier de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de CGI-I, BSPS, SPIN
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002146
- eIRB2146
- IRUSQUET0452
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