Uno studio in aperto, in doppio cieco, sull'interruzione della quetiapina a rilascio prolungato (XR)
31 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Uno studio in aperto, in doppio cieco, sull'interruzione della quetiapina (rilascio esteso) XR nel disturbo d'ansia sociale
Scopo dello studio: esaminare 1) l'efficacia e la tollerabilità a breve e lungo termine della quetiapina (rilascio prolungato) XR per il trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD); e 2) continuazione degli effetti della quetiapina XR nella prevenzione delle recidive di SAD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-65 anni
- Una diagnosi primaria di SAD, utilizzando i criteri del Diagnostic Standard Manual IV (DSM-IV).
- Punteggio minimo di gravità CGI di 4 e punteggio minimo della Brief Social Phobia Scale (BSPS) di 20 al basale
- Consenso informato scritto
- Un test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Attuale diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico, ritardo mentale o altro disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo cognitivo dovuto a una condizione medica generale
- Qualsiasi disturbo d'ansia primario in corso diverso da SAD o depressione primaria in corso
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Rischio di suicidio o grave tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- Condizione medica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio
- Donne in età fertile che non sono disposte a praticare un metodo contraccettivo accettabile
- Soggetti che necessitano di uso concomitante di farmaci psicotropi
- Storia di ipersensibilità alla quetiapina
- Storia di cataratta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
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Placebo
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Sperimentale: 1
Quetiapina XR 50mg-400mg al giorno
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Si tratta di uno studio in un unico sito avviato dallo sperimentatore, costituito da due fasi: 1) trattamento in aperto di 8 settimane con quetiapina XR (50-400 mg/die) in soggetti (n=55 per randomizzare 20 in ciascuno di i bracci quetiapina XR e PBO nella seconda fase dello studio) con SAD; e 2) in coloro che dimostrano un miglioramento almeno minimo (es.
CGI≤3), trattamento randomizzato in doppio cieco di 12 settimane con quetiapina XR o placebo (PBO).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza di Kaplan Meier di Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di CGI-I, BSPS, SPIN
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhang, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002146
- eIRB2146
- IRUSQUET0452
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