クエチアピン持続放出（XR）の非盲検二重盲検中止試験
2014年7月31日 更新者：Duke University
社交不安障害におけるクエチアピン（徐放性）XRの非盲検二重盲検中止試験
研究の目的: 1) 社交不安障害 (SAD) の治療のためのクエチアピン (持続放出) XR の短期および長期の有効性と忍容性を調べること。 2) SAD 再発の予防におけるクエチアピン XR の継続効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- Diagnostic Standard Manual IV（DSM-IV）基準を使用したSADの一次診断
- -ベースラインでの最小CGI重症度スコア4および最小簡易対人恐怖症尺度（BSPS）スコア20
- 書面によるインフォームドコンセント
- 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、精神遅滞またはその他の広汎性発達障害、または一般的な病状による認知障害の現在のDSM-IV診断
- SADまたは現在の原発性うつ病以外の現在の原発性不安障害
- -過去6か月以内の薬物乱用または依存の履歴
- 過去 1 年以内に自殺の危険性または深刻な自殺未遂
- 臨床的に重大な病状または検査室の異常
- 許容できる避妊方法を実践したくない出産の可能性のある女性
- -向精神薬の同時使用が必要な被験者
- -クエチアピンに対する過敏症の病歴
- 白内障の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
|
プラセボ
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|
実験的：1
クエチアピン XR 50mg-400mg/日
|
これは治験責任医師主導の単一施設研究であり、次の 2 つのフェーズで構成されています。研究の第 2 フェーズのクエチアピン XR および PBO アーム) SAD を伴う; 2) 少なくとも最小限の改善を示した人 (つまり、
CGI≤3)、クエチアピン XR またはプラセボ (PBO) による 12 週間の無作為化二重盲検治療。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
改善の臨床全体印象（CGI-I）のカプラン・マイヤー生存率
時間枠：20週間
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20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CGI-I、BSPS、SPINの割合
時間枠：20週間
|
20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhang, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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