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Eine offene, doppelblinde Studie zum Absetzen von Quetiapin Extended Release (XR)

31. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Eine offene, doppelblinde Studie zum Absetzen von Quetiapin (verlängerte Freisetzung) XR bei sozialer Angststörung

Zweck der Studie: Untersuchung 1) der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Quetiapin (verlängerte Freisetzung) XR zur Behandlung von sozialer Angststörung (SAD); und 2) anhaltende Wirkungen von Quetiapin XR bei der Verhinderung von SAD-Rückfällen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-65 Jahre
  • Eine primäre Diagnose von SAD unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic Standard Manual IV (DSM-IV).
  • Minimaler CGI-Schwerewert von 4 und minimaler Brief Social Phobia Scale (BSPS)-Wert von 20 zu Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer geistigen Behinderung oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer kognitiven Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands
  • Jede aktuelle primäre Angststörung außer SAD oder aktuelle primäre Depression
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Suizidrisiko oder ernsthafter Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Laboranomalie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die gleichzeitig psychotrope Medikamente einnehmen müssen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Quetiapin
  • Geschichte des grauen Stars.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 1
Quetiapin XR 50 mg-400 mg pro Tag
Arzneimittel: Quetiapin XR
Dies ist eine Prüfarzt-initiierte Single-Site-Studie, die aus zwei Phasen besteht: 1) 8-wöchige, unverblindete Behandlung mit Quetiapin XR (50–400 mg/Tag) bei Probanden (n = 55, um jeweils 20 zu randomisieren die Arme Quetiapin XR und PBO in der 2. Phase der Studie) mit SAD; und 2) bei denen, die zumindest eine minimale Verbesserung zeigen (d.h. CGI≤3), 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Behandlung mit entweder Quetiapin XR oder Placebo (PBO).
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaplan Meier Überleben des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz von CGI-I, BSPS, SPIN
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002146
  • eIRB2146
  • IRUSQUET0452

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