Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z podwójnie ślepą próbą przerwania stosowania kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR)

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Otwarte badanie z podwójnie ślepą próbą przerwania stosowania kwetiapiny (o przedłużonym uwalnianiu) XR w zespole lęku społecznego

Cel badania: Zbadanie 1) krótko- i długoterminowej skuteczności i tolerancji kwetiapiny (o przedłużonym uwalnianiu) XR w leczeniu zespołu lęku społecznego (SAD); oraz 2) kontynuacja efektów kwetiapiny XR w zapobieganiu nawrotom SAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Podstawowa diagnoza SAD na podstawie kryteriów Diagnostic Standard Manual IV (DSM-IV).
  • Minimalny wynik dotkliwości CGI wynoszący 4 i minimalny wynik w krótkiej skali fobii społecznej (BSPS) wynoszący 20 na początku badania
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub innego całościowego zaburzenia rozwojowego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego stanem ogólnym
  • Jakiekolwiek obecne pierwotne zaburzenie lękowe inne niż SAD lub aktualna pierwotna depresja
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ryzyko samobójstwa lub poważna próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie istotny stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Osoby wymagające jednoczesnego stosowania leków psychotropowych
  • Historia nadwrażliwości na kwetiapinę
  • Historia zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1
Kwetiapina XR 50-400 mg dziennie
Lek: Kwetiapina XR
Jest to jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, składające się z dwóch faz: 1) 8-tygodniowe, otwarte leczenie kwetiapiną XR (50-400 mg/dobę) u pacjentów (n=55 w celu losowego przydzielenia 20 osób do każdej z ramiona kwetiapiny XR i PBO w II fazie badania) z SAD; i 2) u tych, którzy wykazują przynajmniej minimalną poprawę (tj. CGI≤3), 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe leczenie kwetiapiną XR lub placebo (PBO).
Inne nazwy:
  • Seroquel XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie Kaplana Meiera w zakresie klinicznego globalnego wrażenia poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent CGI-I, BSPS, SPIN
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhang, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002146
  • eIRB2146
  • IRUSQUET0452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj