Un estudio de discontinuación de etiqueta abierta, doble ciego de quetiapina de liberación prolongada (XR)
31 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
Un estudio de interrupción de etiqueta abierta, doble ciego de quetiapina (versión prolongada) XR en el trastorno de ansiedad social
Propósito del estudio: Examinar 1) la eficacia y la tolerabilidad a corto y largo plazo de quetiapina (liberación prolongada) XR para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (SAD); y 2) los efectos de continuación de la quetiapina XR en la prevención de la recaída del SAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-65 años de edad
- Un diagnóstico primario de SAD, utilizando los criterios del Manual Estándar de Diagnóstico IV (DSM-IV)
- Puntuación mínima de gravedad CGI de 4 y puntuación mínima de la Escala Breve de Fobia Social (BSPS) de 20 al inicio del estudio
- Consentimiento informado por escrito
- Una prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, retraso mental u otro trastorno generalizado del desarrollo, o trastorno cognitivo debido a una afección médica general
- Cualquier trastorno de ansiedad primario actual que no sea SAD o depresión primaria actual
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Riesgo de suicidio o intento de suicidio grave en el último año
- Condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable
- Sujetos que necesitan el uso concurrente de medicamentos psicotrópicos
- Antecedentes de hipersensibilidad a la quetiapina
- Historia de las cataratas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo
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Experimental: 1
Quetiapina XR 50 mg-400 mg por día
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Este es un estudio de un solo sitio, iniciado por un investigador, que consta de dos fases: 1) tratamiento abierto de 8 semanas con quetiapina XR (50-400 mg/día) en sujetos (n=55 para aleatorizar 20 en cada uno de los los brazos de quetiapina XR y PBO en la segunda fase del estudio) con SAD; y 2) en aquellos que demuestran al menos una mejora mínima (es decir,
CGI≤3), tratamiento doble ciego aleatorizado de 12 semanas con quetiapina XR o placebo (PBO).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia de Kaplan Meier de la impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de CGI-I, BSPS, SPIN
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002146
- eIRB2146
- IRUSQUET0452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .