Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, dobbeltblind seponeringsstudie av Quetiapin Extended Release (XR)

31. juli 2014 oppdatert av: Duke University

En åpen etikett, dobbeltblind seponeringsstudie av Quetiapin (Extended Release) XR i sosial angstlidelse

Formål med studien: Å undersøke 1) den kort- og langsiktige effektiviteten og tolerabiliteten til quetiapin (extended release) XR for behandling av sosial angstlidelse (SAD); og 2) fortsettelseseffekter av quetiapin XR for å forhindre tilbakefall av SAD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • En primær diagnose av SAD, ved hjelp av Diagnostic Standard Manual IV(DSM-IV) kriterier
  • Minimum CGI-alvorlighetsscore på 4 og minimumsscore for kort sosial fobiskala (BSPS) på 20 ved baseline
  • Skriftlig informert samtykke
  • En negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, mental retardasjon eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • Enhver gjeldende primær angstlidelse annet enn SAD eller nåværende primær depresjon
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
  • Selvmordsrisiko eller alvorlig selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode
  • Personer som trenger samtidig bruk av psykotrope medisiner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor quetiapin
  • Historien om grå stær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 1
Quetiapin XR 50mg-400mg per dag
Legemiddel: Quetiapin XR
Dette er en etterforsker-initiert, enkeltstedsstudie, bestående av to faser: 1) 8-ukers åpen behandling med quetiapin XR (50-400 mg/dag) hos forsøkspersoner (n=55 for å randomisere 20 i hver av quetiapin XR og PBO armene i 2. fase av studien) med SAD; og 2) hos de som viser minst minimal forbedring (dvs. CGI≤3), 12 ukers randomisert, dobbeltblind behandling med enten quetiapin XR eller placebo (PBO).
Andre navn:
  • Seroquel XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan Meier overlevelse av Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av CGI-I, BSPS, SPIN
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhang, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00002146
  • eIRB2146
  • IRUSQUET0452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere