Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dvojitě zaslepená studie vysazení kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (XR)

31. července 2014 aktualizováno: Duke University

Otevřená, dvojitě zaslepená studie s vysazením kvetiapinu (s prodlouženým uvolňováním) XR u sociální úzkostné poruchy

Účel studie: Prozkoumat 1) krátkodobou a dlouhodobou účinnost a snášenlivost kvetiapinu (s prodlouženým uvolňováním) XR pro léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD); a 2) pokračovací účinky kvetiapinu XR v prevenci relapsu SAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Primární diagnóza SAD pomocí kritérií Diagnostic Standard Manual IV (DSM-IV).
  • Minimální skóre závažnosti CGI 4 a minimální skóre Brief Social Fobia Scale (BSPS) 20 na začátku
  • Písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test v séru pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Současná DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, mentální retardace nebo jiné pervazivní vývojové poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem
  • Jakákoli současná primární úzkostná porucha jiná než SAD nebo současná primární deprese
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců
  • Riziko sebevraždy nebo vážný pokus o sebevraždu během posledního roku
  • Klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekty, které potřebují souběžné užívání psychotropních léků
  • Anamnéza přecitlivělosti na kvetiapin
  • Historie šedého zákalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 1
Quetiapin XR 50 mg-400 mg denně
Lék: Quetiapin XR
Toto je jednomístná studie iniciovaná zkoušejícím, která se skládá ze dvou fází: 1) 8týdenní otevřená léčba kvetiapinem XR (50-400 mg/den) u subjektů (n=55, aby bylo randomizováno 20 do každého z nich ramena kvetiapinu XR a PBO ve 2. fázi studie) se SAD; a 2) u těch, kteří vykazují alespoň minimální zlepšení (tj. CGI≤3), 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená léčba buď kvetiapinem XR nebo placebem (PBO).
Ostatní jména:
  • Seroquel XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kaplan Meier přežití klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento CGI-I, BSPS, SPIN
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002146
  • eIRB2146
  • IRUSQUET0452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit